课件：药剂一.pptVIP

* 第三节 药物剂型概论 一 药物剂型的重要性： （一）给药途径与药物剂型 （二）药物剂型的重要性： 剂型可改变药物的作用性质 剂型改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可产生靶向作用 剂型可影响疗效 * 二、药物剂型分类 按形态分类 按分散系 统分类 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 按给药途径分类 * ? 三 剂型与制剂命名原则 （一）? 剂型命名 1 .以形状命名：如片剂、丸剂、栓剂； 2.以临床给药途径命名：如注射剂、滴眼剂； 3.以形状与临床给药途径结合命名：如注射用微球、眼用软膏剂； 4.以形状与特有功能结合命名：如渗透泵片、缓释胶囊。 （二）? 制剂命名 1． 常规命名：原料药名称列前，剂型名列后组成制剂名。如阿替洛尔注射液、硝苯地平片； 2． 以用途或特点命名：制剂名称中说明用途或特点的形容词列于药名之前。如吸收用明胶海绵、重组人胰岛素注射液； * 3.单方制剂命名：应与常规命名或以用途或特点命名一致。如阿替洛尔注射液、丁咯地尔片； 4.复方制剂命名：根据处方组成不同情况，可以有以下几种命名方法，如： ①两种原料药组成的制剂：原则上将两个原料药名并列于前，后列剂型名。如葡萄糖氯化钠注射液；若两个药名词干相同，如卡托普利的片剂，可称为卡托依那双普利片； ②三种原料药组成的制剂：原则上每种原料药选取一个或两个字构成通用名称（不可使用词干）。如阿司匹林、咖啡因、乙酰氨基酚的散剂，可称阿咖酚散； * 第四节 药剂学的沿革和发展 一、国内外药剂学发展的历史回顾 二、药剂学的发展 药剂学的发展，已经从常规普通药物剂型和制剂向新型药物给药系统快速发展。一方面普通制剂出现了新颖的设计思路与方法，使数量不断增加，质量不断提高，制剂工业机械化、自动化、联动化使生产效率大大提高；另一方面由于现代科学技术的进步，使新型药物给药系统在理论研究、剂型设计及制备方法等多方面进入了快速发展阶段。如缓控释给药系统、粘膜给药系统、经皮给药系统、靶向 给药系统、生物技术药物给药系统及中药新型给药系统均有了很大发展，将在以后的章节中详细介绍。 * 三 药物剂型按发展时程划分为五个阶段： 第一代：是指经简单加工制成供口服或外用的汤、 酒、丸丹、膏、散剂等。 第二代：是指采用机械化、自动化大规模生产的片剂、注射剂、胶束剂、气雾剂等。 第三代：是指缓控释给药系统，如骨架缓释片，渗透泵控释片。 第四代：是指将药物制成靶向给药系统，如靶向微球，微乳，脂质体等。 第五代：是指能够反映时辰生物学技术与生理节律同步的脉冲式给药系统及根据所接受的反馈信息自动调节给药量的自调式给药系统。如葡萄糖敏感胰岛素控释给药系统（包括传感器、微电脑、药物贮库和输贮泵组成）。 * * * 第五节 药品注册管理办法 （一）? 药品注册管理中的几个基本概念 1、新药：系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新复方制剂亦按新药管理。 2．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径者按新药管理。 3. 已有国家标准药品的申请：是指生产已经由国家药品监督 理局颁布正式标准的药品注册申请。 * 4.进口药品申请：是指在境外生产得药品在中国上市销售得注册申请。 5.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容，及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正的注册申请。 药品注册申请包括：新药申请，已有国家标准药品的申请，进口药品申请，补充申请。 国家鼓励研究创新新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 * （二）? 注册药品的分类 《药品注册管理办法》规定药品分为：中药及天然 药物、化学药物和生物制品三大类。 1.中药、天然药物注册分类（11类） 2. 化学药品注册分类（6类） 3.生物制品注册：包括两部分，第一部分为治疗 用，注册分15类；第二部分为预防用，注册分15类。 （三）? 申报注册新药制剂研究主要内容 1.剂型的筛选 2.制剂处方与工艺研究 * 第六节 药物制剂的质量标准  一、药典 是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律约束力。 （一）、中华人民共和国药典《中国药典》 新中国成立后，于1953年出版了第一部《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》1953年版）。又于1963年，1977年，1985年，1990年，1995年版出版。《