课件：GM认证检查中关键设备及工艺.ppt

工艺验证 7、小结工艺验证的内容： （6）要经常检查各级人员是否能遵守规定的 生产和质量检验规程，对操作人员要验证其操作 的正确性。 （7）主要原材料供应渠道发生变化时，要重点 验证是否符合原制定的质量标准。 （8）称量、测量、化验和记录设备应按照规定 的方法定时校正，并保持校正记录。 示例—片剂工艺验证 1、粉碎工序： （1）验证项目：速度、型号、筛目、条件 （2）评估项目：松密度、时间 2、予混合工序： （1）验证项目：转速、混合时间 （2）评估项目：水分、含量 工艺验证 3、制粒工序： （1）验证项目：搅拌条件及时间、干燥温 度及时间、粘合剂浓度及 用量 （2）评估项目：水分、筛目分析、松密度 工艺验证 4、总混合工序： （1）验证项目：时间及不同取样点 （2）评估项目：含量均匀度、水分、粒度分布、松密 度、色泽均匀度 5、压片工序： （1）验证项目：转速、压力、压片时间、每15 分钟取 样一次共 5 小时 （2）评估项目：外观、片重差异、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工艺验证 6、包衣工序： （1）验证项目：锅速、温度、喷射速率、包衣 液浓度及用量、手工加料量加料间隔 （2）评估项目：片面、片重差异、溶出度 7、包装工序： （1）验证项目：装瓶、转速、时间、温度、湿 度 （2）评估项目：外观、装量差异、含量、溶出 度（或释放速率） 示例—注射剂工艺验证 1、洗瓶工序： （1）验证项目：洗瓶水澄明度;压缩空气（微 粒、润滑油）;干燥箱或隧道式 干燥器;安瓿或玻瓶 （2）评估项目：微粒检查符合注射用水要求; 100级洁净级别要求;按设备验 证要求;澄明度、微粒、无菌检 查（染菌率＜0.1%） 示例—注射剂工艺验证 2、配液及过滤工序： （1）验证项目：药液;过滤器;灭菌过滤前药液 （不能灭菌查品）;灭菌前药液; 管道清洗液 （2）评估项目：澄明度、pH值、含量浸出性 （无异物浸出）、起泡点试验 （孔径、完整性）;微生物挑 战性试验（用于不能灭菌产品）; 带菌量（根据产品自定限度）、 细菌内毒素0.25-1EU/ml;澄明度 示例—注射剂工艺验证 3、灌装工序： （1）验证项目：灌封机；灌装半成品； 惰性气体；无菌灌装 （不能灭菌产品） （2）评估项目：装置、速度、封口质 量；澄明度、装置、 封口质量、残氧量； 纯度99.9%以上、澄明度； 污染度≤0.1% 示例—注射剂工艺验证 4、灭菌工序： （1）验证项目：蒸汽灭菌柜；蒸汽灭菌热穿透 试验；挑战性试验；灭菌物冷 却水质量 （2）评估项目：热分布试验最冷点与平均温度 差＜±2.5℃;无菌保证值大于 6 ;生物指示剂试验;大肠杆菌 ＜1CFU/500ml 祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * 示例 — 设备清洗验证 8、验证实施 产品生产结束后，按该设备清洁规程 清洗后，按取样部位及方法的要求取样 检测。 9、验证结果 微生物项目＜50CFU/棉签； 化学项目＜100μg/25c