全面、正确学习和理解《兽药GMP》.pdf

全面、正确学习和理解《兽药 GMP》 《兽药 GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具 体的规定。面对兽药ＧＭＰ的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药 企业感到无从着手。但通过梳理，在这些管理要求中，有以下三条主 线贯穿了全部《兽药ＧＭＰ》： (一)生产处处要防止污染 (二)事物件件需要验证 (三)工作一律遵守制度(各项 SOP 也可理解为制度 的一种形 式) 概述 “生产处处防污染”是兽药 GMP的主要内容之一。兽药生产企业 在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所 以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药 GMP的重要环节。 防止污染和混淆是生产管理中的一项重要工作，也是为了确保兽 药质量，需要采取的必要措施，这个工作也贯穿在兽药生产的整个过 程中。 1．污染 污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。 按照污染的情况一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是 由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设 备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等； 三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。 2．混淆 混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品 名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与 原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与 未灭菌的混淆等。 一、造成污染和混淆的原因 1．产生污染的原因 通常有以下几个方面： (1)原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验 取样、配料过程中造成污染。 (2)内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用 前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成 污染。 (3)设备与容器：表间不光沽、平整、材质不稳定，选型与生产 不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染。 (4)环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙 壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 (5)人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作 服，未按工艺规程和 SOP要求操作。 (6)生产过程：生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生 产周期过长，操作不当等造成污染。 2．产生混淆的原因 也是多方面的，但主要有以下几种： (1)厂房：生产区域过于狭小，同一区域有不同规格、品种、批号 的产品同时生产；物流不合理，生产线交叉；非生产人员进入等造成 无意或有意的混淆。 (2)设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等 造成混淆。 (3)材料：原捕料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志， 放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 (4)人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大， 操作中随意性大等原因造成。 (5)制度：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督， 发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门，管理不 严格造成。 二、采取的措施 生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个 环节都加强管理和监控。除了对生产中的原材料、设备、生产方法、 生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应 采取相应的措施。 (1)生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环 境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结 束已做好清场工作。 (2)工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短 生