药品生产的现场管理.pdf

蒲公英——制药技术的传播者 药品生产的现场管理 孙悦平 孙悦平 2012年11月19 日，天津 2012年11月19 日，天津 自我介绍 孙悦平 12年药理学和毒理学研究经历 1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 21年制药企业和医药咨询经历 1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理 1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 1994-至今：药品国际注册、GMP和医药法规咨询、WHO外聘专家 2012-11-20 孙悦平sunyueping@ 22 蒲公英——制药技术的传播者 药品生产的现场管理 1. 基于风险的GMP体系 2. 质量风险管理的程序和方法 3. 生产现场的GMP管理 4. 人员管理 5. 厂房与设备维护 6. 仓储与物料管理 7. 生产工艺过程控制 8. 药品生产环境的控制 2012-11-20 孙悦平sunyueping@ 3 1. 基于风险的GMP体系 GMP企业区别于非GMP企业的四个基本特征： To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective. 确保食品、药品和医疗器械的安全、有效和高质量； Do what you say, document what you do !!! 按照你说的去做，把所做的一切形成文件！ Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product. 具备从物料进入直至成品发送的全过程的完全可追溯性； QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors. QA体系应成为帮助排除产品污染、混淆和差错的过滤器。 GMP的条款符合性要服从于体系符合性。 2012-11-20 孙悦平sunyueping@ 4 蒲公英——制药技术的传播者