药品年度质量回顾(模版).pdf

药品质量回顾的审计资料目录 产品质量回顾的审计 2 产品年度质量回顾 9 案例分析 14 附件 1．《供应商调查问卷》（供参考） 22 供应商质量体系评估报告 40 2009-2010 年注射用奥扎格雷钠（20mg ）年度产品质量回顾 54 产品质量回顾的审计 编写说明： 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行 审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保 证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进 一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议 作为审计报告附件。 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些 产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安 全以及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象：产品名称 剂型 规格 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论： 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业***产品的质量和安全方面存在如 下风险： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1.2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序？ 1.3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容？ 2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量 回顾？ 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告？所 有记录和报告是否真实，与实际相符？ 4. 产品质量回顾的基本内容 4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估？ 4.2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述？ 4.3 产品所用关键原辅料的质量回顾，是否包括以下内 容： 所有原輔料是否从经批准的供应商购入 原辅料检验结果的回顾 所有供应商的跟踪评估 不合格项的发生率及评估 4.4 关键过程控制和最终产品检测结