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* 可测定性 Value 得分 描述 标准 1 可测定性很高 A: 有经过验证的自动测定系统直接测量失败 B: 有两个或更多经过验证的人工测定系统，直接或间接 3 可测定性较高 单一的经过验证的人工测定系统，直接测量失败 5 很可能检测出 单一的经过验证的人工测定系统，间接测量失败 7 有可能检测出 未经过验证的测定 （人工或自动） 9 很低或不可检出 无法测定失败 例如，某工艺的风险分析 首先描述工艺的操作步骤，然后将操作步骤分解。建议使用详细的工艺流程图。操作的分步应该将工艺细化扩展到足够详细，以助于对每步操作进行准确的风险评估，从而准确评估整个生产链 * Failure Modes and Effect Analysis 失败模式效果分析 每步操作的综合风险得分由产品的三个因素评分组成：严重性，可能性，和可测定性。这个综合风险称为风险优先系数（RPN） RPN = S x P x D RPN提供了采取行动的顺序—RPN值越大，其评估的相关风险越重要 * Failure Modes and Effect Analysis 失败模式效果分析 * FMEA Form Process Functions/ Requirements 工艺功能/要求 Potential failure mode 潜在的失败模式 Effect of Failure 失败的影响 S E V 严重性 Cause of failure 失败原因 PROB可能性 Controls 控制 DET 可测定性 RPN风险优选系数 A B C D E F G H I (What is the function of each step 每个步骤的功能是什么 (Describe What could go wrong 描述可能出错的内容 (How does the failure affect the function of the Step如果失败会怎样影响该步骤的功能 (What is the root cause or reason for the Failure失败的根本原因或理由是什么 (What controls are currently in place to catch or prevent this Failure）目前有哪些控制能找出或防止失败 步骤总结 工艺描述 审核工艺流程图 把工艺分解为若干部分或步骤，并将每个步骤列在A栏 识别每个工艺步骤潜在的失败模式并列入B栏 描述每个列出的潜在模式影响并列入C栏 评估每个影响的严重性，并将严重性级别列入D栏 识别每个失败模式的潜在原因，并列入E栏 量化失败模式每个原因的发生概率并列入F栏 识别所有现有的能防止或检测失败模式原因事件的控制方法，并列入G栏 * Failure Modes and Effect Analysis失败模式效果分析 确定列出的能防止或检测失败模式或其原因的控制方法的测定能力，在H栏内列出每项控制可测定性的分数 计算风险优先系数 （PRN）= （严重性x可能性x可测定性）并列入I栏 识别处理高RPN的潜在风险模式行动 对已定义的行动指定执行负责人及计划完成时间 行动执行完毕后必须重新评估失败模式的整体效果，并重新计算RPN 根据新的PRN确定是否需要采取进一步措施 每次工艺发生重大变更时都应更新FMEA表 * FMEA 按照定义FMEA关注的是“失败模式”，例如什么可能出错 危害源并不是失败。失败可能来源于危害源，例如，操作人员失误，设备故障或工艺本身特点，如，敞开式工艺、产品暴露的危害源要大于密闭工艺 因此，当“失败”不是质量风险的主要原因时如果要确定问题的优先顺序和纠正行动，则FMEA并不是最佳工具 故障树分析 使用基于团队的方法确定产生失效模式或危害的因果关系链（影响通常被忽略） FTA描述了可能导致失效模式的可能事件的序列和组合 一旦确认，就要采取预防行动 由事件和门组成 事件：原因或影响 门：定义原因和影响之间的条件关系以及X和Y之间的条件关系（什么事件发生才产生这样的影响） FTA的使用 新工厂或设备 怀疑一个失效模式中存在多个原因 怀疑原因相互作用 局限： 耗费大量时间和精力 需要对研究的课题有专业知识 可导致分析瘫痪（无穷尽的因果链） 作为预防问题的工具没有解决问题的工具有效 发起 定义质量管理的问题和疑问 组织背景信息并对危害源、危害和健康相关数据做评估 定义决策者怎样使用评估信息和结论 * 定义问题 存储区温度监控的频次应是怎样？ 仓库 中间体储存 稳定性箱 培养箱 冰箱 冷柜 * * 存放的什么物品？ 存放时间？ 温度？ 设备的可靠性？ Ask The R