《生物制药》教学大纲.doc

《生物制药》教学大纲 Biological-pharmacy 课程编码：27A11706 学分：2.0 课程类别：专业任选课 计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：生物技术 推荐教材：张林生主编，生物技术制药，科学出版社，2009。 参考书目： G.沃尔什著，生物制药学(原著第2版) ，化学工业出版社，2006。 齐香君编，现代生物制药工艺学，化学工业出版社， 2009。 郭勇编，生物制药技术(第二版)，中国轻工业出版社，2007。 吴梧桐，生物制药工艺学，中国医药科技出版社，2008。 课程的教学目的与任务 本课程的任务是使生物技术专业的学生将生物技术（基因工程、蛋白质工程、酶工程、发酵工程、细胞工程、抗体工程等技术）应用到制药领域；了解生物技术药物的研究、开发及生产过程；了解在临床上使用的主要生物技术药物（生化药物、生物制品、抗生素药物、重组细胞因子等）的生产技术，质量控制及这些药物性质、临床应用等特性。学完课程后在技能上能自行设计生物技术药物生产过程，并对生产中使用的主要生物技术有较深的了解，能熟练的应用。 课程的基本要求 通过本课程的学习，要求学生掌握基因工程制药和细胞工程制药的基本原理、基本方法及其应用，熟悉抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药的基本方法和应用，了解生物技术制药的定义、现状、发展前景和应用。课程的主要任务包括：一次期末考试和多次的章节作业以及课程问题讨论等；课程研究工作包括研究活动和小论文撰写等；课程参与程度与课堂表现等。课程教学致力于引导学生积极参与学习的改革。 各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验） 第一章 绪论 建议学时：2 [教学目的与要求] 掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务 [教学重点与难点] 生物技术药物的分类和特性。 [授 课 方 法] 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。 [授 课 内 容] §1.1 生物技术的发展史 §1.2 生物技术药物 §1.3 生物技术制药 第二章 基因工程制药 建议学时：8 [教学目的与要求] 了解基因工程制药的基本过程。掌握基因工程菌构建的过程，熟悉大肠杆菌体系的特点，熟悉基因工程菌生长代谢的特点，熟悉工程菌的不稳定性，了解基因工程菌培养方式和工艺设备，熟悉高密度发酵的影响因素及控制方法，掌握基因工程药物分离纯化的方法，了解基因工程药物的分离纯化的基本过程和分离纯化技术，熟悉基因工程药物的质量控制及产品质量分析、保存方法，了解变性蛋白的复性，了解基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白介素-2的生产制造。 [教学重点与难点] 基因工程菌构建的过程，基因工程药物分离纯化的方法。 [授 课 方 法] 以课堂讲授为主，课堂讨论和课下自学为辅。 [授 课 内 容] §2.1概述 §2.2 基因表达 宿主菌的选择 大肠杆菌体系中的基因表达 §2.3 基因工程菌生长代谢的特点 菌体生长与能量的关系 菌体生长和前体供应的关系 §2.4基因工程菌的不稳定性 质粒的不稳定性 提高质粒稳定性的方法 §2.5 基因工程菌中试 §2.6 重组工程菌的培养 基因工程菌的培养方式 基因工程菌的培养工艺 基因工程菌的培养设备 §2.7 高密度发酵 影响高密度发酵的因素 实现高密度发酵的方法 §2.8 基因工程药物的分离纯化 建立分离纯化工艺需了解的各种因素 分离纯化的基本过程 细胞的破碎方法 固液分离 重组蛋白质的分离纯化 非蛋白质杂质的去除 选择分离纯化方法的依据 §2.9变性蛋白的复性 §2.10 基因工程药物的质量控制 医药生物技术产品质量保证的一般性要点 生物材料的质量控制 培养过程的质量控制 纯化过程的质量控制