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山东省资格考试【药事管理与法规】常考题Ⅹ 单选题-1 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年 D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【答案】B 【解析】 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 单选题-2 日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为 A治疗脑血栓、国药准字××0020615 B健脾固肾、国药准字××0020615 C一般3-5天即可见效、各种癌症 D多病一药、偏瘫 【答案】B 【解析】 ACD都属于虚假宣传内容。 单选题-3 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 【答案】B 【解析】 有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。 单选题-4 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】D 【解析】 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题-5 根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A1日常用量 B不超过15日常用量 C不超过3日常用量 D不超过7日常用量 【答案】C 【解析】 为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 单选题-6 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 【答案】A 【解析】 非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 单选题-7 根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A在广告中对其适应证和药理作用进行介绍 B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 【答案】A 【解析