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山西省《药事管理与法规》练习题含答案Ⅵ 单选题-1 属于第二类精神药品的是 A曲马多 B氯胺酮 C麦角胺 D罂粟壳 【答案】D 【解析】 罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。 单选题-2 不合格药品库（区）应标示 A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 【答案】A 【解析】 注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题-3 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 【答案】D 【解析】 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题-4 在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 A35%～75% B25%～75% C45%～85% D35%～85% 【答案】A 【解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题-5 进口中国台湾生产的降压药应取得 A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请 【答案】C 【解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。 单选题-6 关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是 A具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂 B具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂 C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记 D麻黄減含量小于30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装 【答案】A 【解析】 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。 单选题-7 根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 A3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 【答案】A 【解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 单选题-8 根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草 【答案】A 【解析】 《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。 单选题-9 生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为 A2015年9月29日 B2015年10月 C2015年9月30日 D2015年10月1日 【答案】C 【解析】 有效期至XXXX年XX月XX日，有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天；有效期至XXXX年XX月，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月。故选C。 单选题-10 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂