湖南省2019年-2020年【药事管理与法规】复习题含答案Ⅰ.docxVIP

湖南省2019年-2020年【药事管理与法规】复习题含答案Ⅰ 单选题-1 下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A国食健注G+4位年代号+4为顺序号 B国食健注J+4位年代号+4位顺序号 C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 【答案】D 【解析】 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 单选题-2 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则 D公开、公平、公正原则 【答案】B 【解析】 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。 单选题-3 根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开、公平、公正原则 【答案】D 【解析】 公开、公平、公正原则　设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。信赖保护原则　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 单选题-4 根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 【答案】A 【解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。 单选题-5 下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册 B特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理 C生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验 D婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案 【答案】D 【解析】 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向省级食品药品监督管理部门备案。 单选题-6 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】A 【解析】 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题-7 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 【答案】C 【解析】 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 单选题-8 某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 【答案】D 【解析】 记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。 单选题-9 某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为 A有效期至2016/31/08 B有效期至2016年08月 C有效