振动叩击排痰-物理治疗设备标委会-天津医疗器械质量监督检验中心.docVIP

YY xxxx-2017 振动叩击排痰机 行业标准 编制说明 工作简况 1、任务来源： 根据国械标管2017-XX号文《XXXX》，由天津医疗器械质量监督检验中心牵头负责起草制定《振动叩击排痰机》的行业标准（项目号：XXXX）。 振动叩击排痰机在分类目录中属于物理治疗器械中的负压振动治疗设备中的振动排痰机，市场上目前有近三十余家生产企业有此类产品的研发生产，在我国CFDA数据库网站上可查询到的注册证中多以振动排痰机、多频振动排痰机、振动排痰器、医用振动排痰机、机械辅助排痰装置、呼吸振荡排痰系统、高频胸壁振荡排痰系统、智能呼吸排痰系统、高频振动排痰系统、多频振动治疗仪等命名产品名称，经天津市医疗器械质量监督检验中心调研论证，申请制订该行业标准。 该标准由国家食品药品监督管理局批准立项，被列入国家食品药品监督管理局2017年标准制修订计划中，为推荐性医疗器械行业标准项目。制定该标准，规范此类产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性, 作为生产及质量控制的依据。 2、工作过程： 本标准为新制定的行业标准，起草小组在2016年立项之前就进行了深入的调研工作，在近5年的检测工作基础上，于2016年9月份向国家食品药品监督管理总局标准化管理中心提出制定标准的申请，批准后于2017年2月启动该标准的修订工作，2016年2月27日完成第一稿（工作组讨论稿），同时前往2家生产企业（江苏省无锡华纳医疗器械有限公司、苏州好博医疗器械有限公司）进行项目调研，对个别条款进行研究论证，2017年4月14日完成第二稿（调研讨论稿），之后召集标准起草小组进行修改讨论，6月6日完成征求意见材料， 6月初，标准起草小组选定2家生产企业为标准验证单位，协同起草小组一共完成验证工作。8月底基本完成验证实验。同时，在预审会和验证实验的基础上，又对标准草稿进行了相关修改完善，于6月底完成征求意见稿，发布征求意见稿，进入技委会委员征求意见阶段。8月底9月初相继收到反馈意见，起草小组认真研究讨论会，做出部分修改，并对不采纳意见做了说明，形成审定稿。 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 《振动叩击排痰机》产品目前在国内有近30家国产企业生产并取得了国内注册证。按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6826。此次制定《振动叩击排痰机》的标准，是针对通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物的振动叩击排痰机。 该类产品为物理治疗辅助排痰的通用常用设备，产品质量参差不齐，且还广泛用于家庭，有必要在20多年的检测和使用基础上制定行业标准，以保证使用的安全性和有效性，规范生产。该产品近几年已广泛用于临床，但目前还没有任何国家和行业标准，电气安全方面需要符合GB9706.1标准的要求，但该标准为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的编制。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况： 本标准所定义的设备是针对电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。 本标准不适用于本标准不适用于全胸腔气动振荡排痰机。 振动叩击排痰机的使用，需要考虑以下风险：1. 振动频率应在一定范围，才能控制产品的安全有效性。过快的频率存在安全风险，快慢的频率临床有效性会有影响。2. 振幅的大小应该适宜，不得过大，以适用人群普遍能承受为原则，否则设计出过大的超常规的振幅，有可能造成误操作误治疗的风险。3. 根据使用的人员应对叩击头提出要求，叩击头的大小、形状、材质等应针对不同的使用人群，具备一定的安全性和舒适度。4. 根据不同的适用人群应对动力头外径尺寸提出要求，保证临床使用的有效性和安全性。5. 应对动力系统输出机构的有效性和实用性进行规定，保证在操作过程中叩击头手柄相对传动软轴可以360°自由转动。6、由于该设备输出为机械能，作用于人体，为治疗的能量，应对产品的输出稳定性、准确性和可重复性进行规定。7、由于叩击头存在与患者直接接触的风险，应当在使用过程中考虑有关生物安全性方面的问题和防电击方面的风险。本标准参考产品作用原理和临床应用安全性、有效性的原则，针对输出振动频率的准确性、振幅不同的风险性、设备功能对治疗的影响，对以下性能要求进行了制定： （1）输出振动频率的准确性 规定了“成人型振动频率：10～60Hz/秒，误差≤±10%或±2Hz，二者取较大值。”；“儿童型振动频率：10～30Hz/秒，误差≤±10%或±2Hz，二者取较大值。” 振动频率是参考目前的《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》的要求，征求临床相关使用情况，在安全性能的前提下保证临床有效性，提出了