中药注射剂常见的质量问题及解决办法.docVIP

中药注射剂常见的质量问题及解决办法.doc

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PAGE PAGE 1 中药注射剂常见的质量问题及解决办法。 中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不 稳定问题。 解决问题:1、解决澄明度问题的措施,尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。2、解决刺激性问题的措施,消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。3、解决疗效不稳定问题的措施,控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。 二、产生“松片”的主要原因有哪些? 1、中药细粉过多,或其中含纤维过多,或含动物角质类、动物皮质类较大,缺乏黏性,又有弹性,致使颗粒松散不易压片成型(空气多,弹性大,硬度小)。 2、原料药中含矿物类药量较多,黏性查。 3、黏合剂选择不当或黏性不足,润滑剂不合适。 4、含挥发油脂肪油类成分多。 5、含水量太低。 6、颗粒质地疏松,流动性差,常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。 7、冲头长短不一,片剂所受压力不同,受压过小者产生松片。 8、压力不够或车速过快受压时间太短等。 三、裂片的原因及解决发法。 1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当,或用量不足,或细粉过多,或颗粒过粗过细,此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉,或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。 2、颗粒中油类成分较多,减弱了颗粒间的黏合力;或纤维性成分较多,富有弹性而引起裂片,此时可加入吸收剂或糖粉克服之。 3、颗粒过分干燥引起裂片,可喷入适量的乙醇,亦可加入含水量较多的颗粒,或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。 4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的,可调整压力减慢车速克服之。 5、冲模不合要求,由于冲模使用日久,逐渐磨损,以致上冲与模圈不吻合;冲头向内卷边,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂;模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大,致使中间直径大于口部直径,这样在片剂顶出时亦会裂片,可调换冲模解决。

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