第二章质量管理.ppt

第二章 质量管理 结束 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 结束 结束 第二章 质量管理 企业应建立药品质量管理体系，质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。为实现质量目标和质量方针，质量管理体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行储运回收、风险管理等所有因素。质量管理体系文件应贯彻执行。 【检查核心】 【检查条款及要点】 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第一节 原 则 ——条款解读 本条为新增条款。强调企业应根据药品质量管理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各级组织、人员明确各自的质量职责。将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量方针是由企业高层管理者制定并正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的。高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标应与质量方针保持一致。 ——检查要点 1. 检查企业是否制定质量方针，并形成文件经企业高层管理人员批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻。 2. 检查企业是否制定质量目标。 典型缺陷：某公司质量目标如下： 为实现公司的质量方针，确定公司总的质量目标为： 1. 确保生产、经营行为的规范性、合法性； 2. 确保药品质量的安全有效； 3. 确保质量管理体系的有效运行； 4. 不断提升公司的质量信誉； 5. 最大限度地满足客户的需求。 缺陷分析：质量目标应是可测量的，定性或定量的。该质量目标不具备可测量性，?不符合质量目标的基本要求。 ——典型缺陷及分析 本条为新增条款。质量目标应层层分解。为确保实现既定的质量目标，各职能部门及各岗位应根据企业质量目标的总体要求制定相应的质量目标，包括供应商、经销商也必须承担相应的责任。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 ——条款解读 ——检查要点 1. 检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件。文件是否经过批准。 2. 制定的质量目标是否可测量。 3. 检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。 4. 检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：企业质量管理体系各级相关部门和员工未对质量目标进行分解。 缺陷分析：企业应将质量目标分解到各个部门，各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标。并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。 本条为新增条款。为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。 人力资源：质量管理体系中承担任何职责的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、符合要求的人员，从以下几方面考虑： ——确定所需人员应具备相应的资质和能力； ——提供相关培训使质量体系各岗位人员获得所需的能力； 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 ——条款解读 ——基于教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力； ——确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献； ——相关记录形成文件。 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。 具体包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。 ——检查要点 检查企业是否配备了适当的