药品召回制度及流程.pdfVIP

药品召回制度与处置流程 1. 药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高 度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告 主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 2. 有下列情况发生的，必须召回药品： ⑴ 调剂、发放错误。 ⑵ 有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 ⑶ 制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。 ⑷ 在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 ⑸ 药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。 ⑹ 药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。 ⑺ 临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 ⑻生产商、供应商主动召回的药品。 3. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： ⑴ 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 ; ⑵ 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 ; ⑶ 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 4. 医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。一 级召回在 24 小时内、二级召回在 48 小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、 病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在 72 小时内召回医院内所有 应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。 5. 当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产 商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。 6. 质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监 督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理 部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。 7. 药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记 表》，报质量管理员。登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召 回原因、召回时间和数量等。 8. 药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。 9. 从患者处召回的药品按退、换药处理。 10. 质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量管理小组。 11. 质量管理小组将结果通知医院有关部门。 12. 医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门 和药品监督管理部门。 附： 药品召回处置流程 质量管理小组 命 药 令 品 下 质量管理人员 召 达 回 药库 调剂 室 病区 患者