GMP检查SOP全套表格.docVIP

可口可乐装瓶商 生产东莞有限公司 Type of Document 文件类型： SOP Issued Date 颁布日期： 2004/1 GMP检查SOP Confidential 密级： 仅供内部使用 Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-HK-002 Version Number版本号 第 1.0 版 Page PAGE 3 of NUMPAGES 3 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ____________________ ____________________ Date/日期： Date/日期： Date/日期： 目的确保本公司的GMP要求得到有效实施，从而确保良好的卫生环境和生产制造习惯。 范围厂区及生活区 职责 质量管理代表负责对GMP检查不合格项的更正行动的有效性进行最终确认； 检查小组组长(由品控主任担任):组建GMP检查小组，对全厂的GMP作出总部署; 检查小组副组长(由QA工程师担任):协助检查小组组长工作，具体负责GMP的检查、监督并上报给组长; 组员(各部门主任或其指定人组成)：参与GMP检查，并具体督促本部门的GMP工作。 定义无 程序 GMP的要求见附表 “GMP检查表”(FM-QA-001) GMP的检查及监督 根据需要，由各部门负责人或其指定人员组成一个GMP检查小组。 GMP检查小组每月第四周星期三定期进行一次GMP检查。根据需要，QA工程师随机（不定期、不通知）抽查各部门的GMP状况，记录于QA报表中。 GMP检查时，各小组成员将检查结果记录于 “GMP检查表”(FM-QA-001)上；副组长综合检查情况写出报告，QA经理及各部门主任，要求相关部门拟定更正行动。 各部门主任对检查报告中的不合格项进行根本原因分析并制定更正行动及预定完成时间，QA工程师将对各部门的不合格项的更正措施进行跟进和评估，直到该不合格项达到要求为止，更正措施的有效性由QA经理最终确认。必要时，由QA工程师发出更正行动报告，更正行动的执行参见 更正和预防行动SOP (SOP-MR-CA-001)。 GMP检查小组组长对检查结果每月总结一次，对全年的卫生作出一个总评价，同时对下年的卫生提出要求和期望，并上报QA经理。 评价标准 根据GMP检查表上的要求，对各部门所属区域进行逐项检查。 评分方法：逐项检查，某项要求若合格计1分，不合格计0分，然后累加，将总分换算成100分制（例如：总检查项目70项，检查合格项60项，最后得分计算：60/70*100=85.7)。得分在90分以上者为“良好”，75～90分为“合格”，75分以下者为“不合格”。 每月公布各部门GMP得分。 参考文献 本文件支持纲要文件：《 GMP整洁卫生纲要》R-QA-002 相关SOP文件：《卫生标准操作规范》（R-QA-003） 《 良好的厂房管理SOP》（SOP-PE-HK-001） 《 更正和预防行动SOP》(SOP-MR-CA-001) 附件/记录 附件：无 记录： 《GMP检查表》(FM-QA-001)及相关的更正措施存档于QA部两年