统计技术应用纲要.docVIP

可口可乐装瓶商 生产东莞有限公司 Type of Document 文件类型： 纲要 Issued Date 颁布日期： 2004/1 统计技术应用纲要 Confidential 密级： 仅供内部使用 Document Ref. Code文件代码：R-QA-014 Version Number版本号 第 1.0 版 Page PAGE 4 of NUMPAGES 4 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ______________________ ______________________ Date/日期： Date/日期： Date/日期： 目的 确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需的统计技术，并书面规定所需统计技术的使用方法。 范围 生产过程、质量控制所应用的各项统计分析。 职责 3.1 质量保证经理负责确立统计技术的应用需求和制定其使用方法； 3.2 质量管理代表负责该纲要文件的有效性。 定义 检查表：检查和检验时使用的用于记录的格式化表单，便于产品和工艺的分析或确定纠正措施。 柏拉图：将导致一个问题发生的源头或原因分类累计制成的图表。 直方图：表明数据分布情况的垂直的柱状图。 因果图：又称鱼骨图，主要因素分类如设备、方法、材料、人员等以倾斜的箭头构成主干，各大类因素中又以支箭头注明了该类因素中所有可能导致问题出现的各种原因描述。该方法有助于帮助发现导致问题出现的根本因素。 层次图：根据分类将问题所产生的影响进行列表分析，以缩小问题的调查范围，如不同班次、操作人员、阶段，问题重复出现的频率。 控制图：控制图包括一条中心线设定目标平均值，另两条线分别为上限线和下限线，上下限控制线规定了被统计数据的上下正常波动的允许范围。控制图方便人们确定何时采取行动纠正工序出现的偏差。 目标平均偏差：它是过程的平均值与预期目标接近程度的度量，有时作为过程准确度的度量。 控制点：在生产过程中对可能对产品质量产生负面影响的阶段设置的监控点。 潜在能力指数：规格范围与过程精密度的数学比值，潜在能力指数只考虑过程的精确度。 实际过程能力指标：对过程收获率和过程精确度的反映。 能力指标：相对于所定规格而言的过程能力的度量。 过程能力：一个过程可度量的固有的再现性。 过程能力研究：一种系统的研究， 用于确定过程满足规定精确度和准确度的能力。 程序 5.1 纲要说明 需对以下几方面采用统计技术进行监控： 工艺设备和生产过程的能力分析； 生产与工艺的监督和控制； 设备与工艺的性能确认； 检验与测试设备的过程能力分析； 不合格品的统计分析； 抽样计划； 试验设计； 质量统计分析。 由质量保证经理负责确认采用何种统计技术及其使用方法与程序。 具体操作详见 SOP-QA-SPC-001统计技术的应用 5.2 培训 对参与操作的相关人员进行培训，使其熟悉应用本纲要文件及所涉及的SOP。参见 培训纲要（R-HR002） 5.3 更正行动 当出现不良倾向或不符合项时，必须调查根本原因，拟定并实施防止其再发生的更正行动计划，评估更改后的效果。参见 更正和预防行动纲要（R-MR-002） 5.4 记录 作为纲要有效性的客观证据，保存以下记录： 培训记录 更正行动记录 测试分析记录 参考文献 6.1 本文件支持ISO9001:2000 8 测量、分析和改进 6.2 本文件支持TCCQS 之纲要 LE-R-179.3 测试设备的过程能力分析 PA-R-174.1 工艺的监督与控制 PE-P-1102.1 设备和工艺性能的确认 PE-P-1102.2 工艺设备和生产过程的能力分析SPC 6.3 本文件由以下SOP支持： SOP-QA-SPC-001统计技术的应用SOP 6.4 相关文件： R-PD-001 生产线工艺监视与控制纲要 R-PE- 001 设备管理纲要 R-QA-008 生产过程品质控制纲要 R-QA-009 测量仪器校正纲要 R-QA-012 不合格品处理纲要 R-HR-002 培训纲要 R-MR-002 更正和预防行动纲要 7.0附件 无