第四章-药品管理法及实施条例.pptVIP

第四章 《药品管理法》及《实施条例》 第一节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义 一、药品管理立法概念 药品管理立法 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1．药品管理立法要依据法定的权限 划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。 我国宪法及立法规定，立法权限的划分 ①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 ②国务院享有行政法规的制定权， ③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 ④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。 ⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。 2．药品管理立法依据法定程序 立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段。即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。 3. 药品管理立法的原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性柏结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。 二、药品管理立法的基本特征 药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。 （一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向 三、药品管理立法的历史发展 公元前三千年古埃及的纸草文 公元前18世纪的《汉漠拉比法典》记载。 公元前（1100 一771）西周设立掌管医药政令 的政府机构； 秦汉时期简单的质量标准和检验制度； 公元七世纪，唐政府组织编写《新修本草》，推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度，对药品的合格“封检”标记制度等。 世界性大力加强药品监督管理立法 20世纪，化学治疗药物快速增加，制药工业兴起和发展，药业成为众多行业中发展最快之一。 同时也出现了震惊世界的药害事件，为此，许多国家加强了药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。 英国药品管理立法 《砷法1851》 《药房法1868》 《毒物和药房法1908》 《危险药物法1920》 《药房和药品法》 《药品法1968》 《滥用药品法1971》 美国药品管理立法和药事管理法律 《联邦食品、药品与化妆品法1906 》 （Federal Food Drug and Cosmetic Act） 《麻醉药品法1914》 《食品、药品和化妆品法1938》 《Durhum一Humphrey修正案1951》是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。 《Kefauve-Harris修正案1962》强调新药的安全性、有效性和审批管理。 《药品生产质量管理规范》GMPI963） 《药品滥用预防和管理法1970》 《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP1979） 《罕见病药品法1983》 《药价竞争和专利期恢复法1984》 《处方药物营销法1987》 《合成类固醇管理法1990》 我国药品管理立法经历4个阶段 （一）1911-1948开始制定药政法规 （二）1949-1983新中国大力加强药政法规建设 （三） 1984年一2000年国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 （四）修订颁布《药品管理法》，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二节《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 二、药品生产企业管理 《药品管理法》 “药品生产企业管理” 共7条（7～13条），《实施条例》共8条（3~10）。 主要包括： 开办药品生产企业的审批规定和程序； 开办药品生产企业必须具备的条件； 实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证； 药品生产应当遵守的规定。 三、药品经营企业管理 《药品管理法》 “药品经营企业管理”共8条（14～21条），《实施条例》共9条（11～19条）。 四、医疗机构的药剂管理 医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行许可证书的机构。 《药品管理法》 “医疗机构的药剂管理” 共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。 五、药品管理 《药品管理法》“药品管理”共23条（29-51），实施条例共16条（28-4