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广东卫健医疗器械有限公司
题目：质量否决权行使制度
编号：GSP-SMP-05-00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页
制订部门：质管部
颁发部门：行政部
执行日期：
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
制订依据
《药品经营质量管理规范》第八条
分发部门
质管部、业务部、仓储部
以下为正文：（注：正文中的药品是指体外诊断试剂（药品））
1．目的：建立行使质量否决权管理的操作规范，使其规范化，标准化。
2．范围：适用于公司质量管理部行使质量否决权的管理。
3．职责：质量管理部对本制度的实施负责。
4．规程：
4.1. 按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP的规定要求，实行药品质量否决权行使制度。
4.2.公司规定质量管理部在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量行使否决权。
4.3.质量否决内容：
4.3.1. 违反国家药政法规的；
4.3.2 .购进渠道违反规定的；
4.3.3. 购进、销售假劣药品的；
4.3.4. 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现药品内在质量、外观质量、包装质量有问题的；
4.3.5. 违反公司质量管理制度及程序的；
4.3.6 .怀疑有质量问题的；
4.3.7. 未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；
4.3.8. 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
4.3.9. 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议；
4.4.质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
4.4.1.发出整改通知书；
4.4.2..对有质量疑问的药品有权封存；
4.4.3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.4.4.提出处罚意见。
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