医药生物行业：行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严.docxVIP

目录索引 2019 年上半年国内疫苗批签发汇总与分析 5 一、肺炎疫苗 ：13 价肺炎疫苗批签发量快速增长，23 价肺炎疫苗大幅下滑 5 二、HPV 疫苗：4 价与 9 价 HPV 疫苗分别获得批签发量 272 万支、117.94 万支 5 三、轮状病毒疫苗：单价苗批签发量有所下滑，五价苗快速放量 6 四、EV71 疫苗：2019 年上半年批签发有所放缓 6 五、人用狂犬病疫苗：总批签发量大幅下滑 7 六、水痘减毒活疫苗：批签发量大幅下降，全年预计供应紧张 7 七、脊髓灰质炎灭活疫苗：批签发总量保持稳定增长 8 八、百白破疫苗：批签发总量出现下滑，成都所获得首次批签发 8 九、重点多联苗：第二季度批签发量环比大幅增长 9 风险提示 15 图表索引 图 1：13 价肺炎疫苗历年各季度批签发情况 5 图 2：23 价肺炎疫苗历年批签发情况（万支） 5 图 3：HPV 疫苗历年批签发情况（万支） 6 图 4：国内口服轮状病毒疫苗历年批签发量（万支） 6 图 5：EV71 疫苗历年批签发情况（万支） 7 图 6：国内人用狂犬病疫苗历年批签发情况（万支） 7 图 7：水痘减毒活疫苗历年批签发情况 8 图 8：脊髓灰质炎灭活疫苗历年批签发情况（万支） 8 图 9：百白破疫苗历年批签发情况（万支） 9 图 10：三联苗、四联苗、五联苗历年批签发情况（万支） 9 表 1：近几年我国疫苗产品批签发数据汇总（万支） 9 2019 年上半年国内疫苗批签发汇总与分析 根据中检院数据披露，2019年上半年疫苗批签发数据已发布完毕，我们及时更新并汇总了各类疫苗及其细分品种的批签发情况，如正文后的表所示。根据最新的批签发数据显示，中检院的批签发制度执行趋严， 19年上半年国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象，其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗的批签发量同比下滑明显，而13价肺炎疫苗、HPV疫苗、五价口服轮状疫苗以及三联苗、五联苗等新型疫苗与多联苗批签发量保持快速增长。具体疫苗的批签发变动情况如下： 一、肺炎疫苗 ：13 价肺炎疫苗批签发量快速增长，23 价肺炎疫苗大幅下滑 2019年上半年，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗批签发量保持快速增长，批签发总量为169.36万支，同比增长41.3%；23价肺炎疫苗实现批签发总量242.95万支， 同比下滑33.4%，其中沃森生物获得批签发量180.83万支（+51.9%）、成都所28.08 万支（-83.8%）、默沙东24.02万支（-66.9%），赛诺菲的产品时隔4年重新批签发上市，上半年获得批签发量10.02万支。 图1：13价肺炎疫苗历年各季度批签发情况 图2：23价肺炎疫苗历年批签发情况（万支） 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 批签发量（万瓶） 384.75169.3671.542017 2018 2019H1 384.75 169.36 71.54  800 700 600 500 400 300 200 100 0 沃森生物 成都所 默沙东 赛诺菲 2014 2015 2016 2017 2018 2019H1 数据来源：中检院， 数据来源：中检院， 二、HPV 疫苗：4 价与 9 价 HPV 疫苗分别获得批签发量 272 万支、117.94万支 2019年上半年：1）葛兰素史克的2价HPV疫苗实现批签发数量32.89万支，同 比下降47%，其中第二季度无批签发；2）默沙东的4价HPV疫苗实现批签发数量272.28万支，同比增长3.7%，其中第二季度实现批签发量146.96万支；9价HPV疫苗实现批签发量117.94万支，其中4月份与6月份分别获得批签发量44.95万支、72.9 万支。 图3：HPV疫苗历年批签发情况（万支） 400 350 300 250 200 150 100 50 0 380.03 272.28211.20110.72121.61117.9434.8032.890.002价4价9价2017 2018 272.28 211.20 110.72 121.61 117.94 34.80 32.89 0.00 2价 4价 9价 数据来源：中检院， 三、轮状病毒疫苗：单价苗批签发量有所下滑，五价苗快速放量 单价（兰州所）五价（默沙东）兰州所的单价口服轮状病毒疫苗2019年上半年获得批签发量246.79万支，同比下降25.7%。默沙东的五价口服轮状病毒疫苗于18年9月份首次获得批签发，18年以及19年上半年分别获得批签发数量79.18万支、174.07万支。目前，五价口服轮状病毒疫苗已经在陕西、四川等十几个省挂网采购，挂网价