妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法-中国现代应用药学.PDF

妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法结果比较 * 熊玲，张亿，陈红 ，梁恒兴，易伶璐，黄春燕(成都市食品药品检验研究院，成都 610045)  摘要：目的 建立妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定方法，并对不同装置测定的释放曲线进行比较。方法 采用中国药典 2015 年版收载的 2 种透皮贴剂释放度测定新方法，即桨碟法和转筒法，规定时间点取样后采用 HPLC 测定，色谱柱为 Agilent C 1 1 18(250 mm×4.6 mm ，5 μm) ，流动相为乙腈-0.02 mol·L 磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(32 ∶68) ，流速为1.0 mL·min ， 柱温为35 ℃，检测波长为215 nm 。分别考察妥洛特罗透皮贴剂在500 mL 水中24 h 的释放曲线，并对2 种方法的释放曲 线进行拟合，比较二者的相似性。结果 妥洛特罗在 0.103~4.135 μg·mL1 内线性关系良好(r=0.999 9) ，回收率为 99.8%(n=9) ，样品溶液在24 h 内稳定。将2 种方法测定的释放度结果经Weibull 方程拟合后得到的参数进行方差分析，2 组数据间无显著性差异。结论 中国药典2015 年版透皮贴剂释放度测定桨碟法(方法2)和转筒法均可用于妥洛特罗透皮 贴剂的释放度测定，两者的测定结果不存在差异。 关键词：妥洛特罗；透皮贴剂；桨碟法；转筒法；释放度；释放曲线 中图分类号：R941 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2017)12-1654-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2017.12.002 引用本文：熊玲，张亿，陈红，等. 妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法结果比较[J]. 中国现代应用药学, 2017, 34(12): 1654-1657. Determination of the Release Rate of Tulobuterol Transdermal Patch and Results Comparison of Different Methods * XIONG Ling, ZHANG Yi, CHEN Hong , LIANG Hengxing, YI Linglu, HUANG Chunyan(Chengdu Institute for Food and Drug Control, Chengdu 610045, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To establish a method for determining the release rate of tulobuterol patch, evaluate the consistence of the release curve between different test methods. METHODS Two kinds of new transdermal release test methods in China Pharmacopoeia 2015 Edition (paddle over disk method and rotating-cylinder method) were used, the concentration of each sampling point was determined by HPLC. Agilent C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm) column was used with the mobile phase