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3.2.S.4.3 分析方法验证 案例：埃索美拉唑钠分析方法验证（链接P114~P184） 分析： 对映体 验证项目比较齐全，验证思路基本符合指导原则要求。 回收率试验的试验浓度应位于定量限至限度的120%。 缺失方法学建立研究内容 含量测定 验证项目比较齐全，验证思路基本符合指导原则要求。 滴定法的验证尚需给出滴定度的推导过程。 两种测定方法对相同多批样品测定结果的差异及分析。 盐酸直接滴定能否真实反映主体结构的含量，钠盐成盐不足等样品是否会影响测定结果—需要相应理论分析及特定的针对性样品测定数据进行论证、说明。 残留溶剂 验证项目比较齐全，验证思路基本符合指导原则要求。 回收率试验的试验浓度应位于定量限至限度的120%。 作为注射级原料药，甲苯中的苯残留也需要研究控制。 3.2.S.4.4 批检验报告 基本内容：提供不少于3批连续生产样品的检验报告，支持工艺波动性、方法重现性、限度可行性… … 技术要求 检测项目、方法与限度应与3.2.S.4.1及3.2.S.4.2对应一致 样品应能够代表上市产品的真实质量情况 必要时根据报告中的数量，论证说明工艺分析方法、标准限度的可行性、合理性 3.2.S.4.4 批检验报告 案例：埃索美拉唑钠批检验报告（链接P185-P190） 分析： 报告项目比较齐全，连续生产的三批样品，注明了批规模、生产日期等信息。 可结合提供该项目设置的目的