gao第章中药制剂分析概论.pptVIP

;第一节 概 述;（一）中药及其制剂定义 1．中药(Chinese traditional medicine, 中国传统药物) ：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。 2．中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。;2010版药典充分体现了中药的特色，特点：;;;;;;;;;;注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药。 ;1.;2.;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;3.;4.;5.;6.;例;丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等; 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定;中药制剂的分类;（一）;1、;2、;（二）;煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） 糖浆剂;药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂;2、;生产提取溶剂大多为水或稀醇;（四）;1、;水分规定;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;第二节 中药制剂分析的一般程序;供试品溶液的制备;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;;4、;;5、;6、;7、;气体; 超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点： （1） 它具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的较强的溶解能力； （2）溶质在流体中的扩散系数与气体相似，具有传质快，提取时间短的优点； ;（3）超临界流体的表面张力为零，易渗透到样品中，带走测定组分； （4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的； ;（5） CO2是一种不活泼的气体, 萃取过程不发生化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无毒，故安全性好； （6） CO2价格便宜，纯度高，容易取得，且在生产过程中循环使用，从而降低成本； （7） 该技术易与其他仪器联用实现自动化;（二）;2、;鉴别试验;（一）;1、水牛角浓缩粉;（二）;（三）;阴、阳对照法; OO O O O O O O O O O × × × 阴 样 阳 对 品 对;大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 ;薄层板的选择 ;定义： 中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱;2. 色谱指纹图谱的基本属性;色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。 不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。 ;I;人参须根;不同产地高良姜的气相指纹图谱;指纹图谱研究过程中的注意事项： 1、在药效学指导下进行研究，保证指纹图谱反映的化学成分包括中药材中有效部位所含的绝大部分成分或有效成分的全部。 2、样品的预处理过程及测定方法应简便、经济、易行，且专属性、准确度与重现性好。;杂质检查;杂质来源及检查意义;烘干法（不含或少含挥发性成分） 甲苯法 （含挥发性成分） 减压干燥法（含挥发性成分贵重药） GC法;酸不溶性灰分的测定;WHO规定植物药;干法破坏（ChP）;碱融法破坏 湿法破坏;（五）; 中国药典中药制剂含量测定所占比例 版本 % 1977 1.48 1985 5