药品GSP重点条款解析与认证实施办法.ppt

药品GSP检查员培训班;讲课内容：;一、新修订药品GSP概述;GSP定义;药品GSP定义;药品GSP修订大事记;药品GSP修订目标;药品GSP基本的框架结构;药品GSP基本框架结构;新版GSP总体结构;新版GSP总体结构;新修订药品GSP特点;修订的主要内容;新修订GSP重大调整内容;修订后GSP体现出发展与创新特点;1、软硬件标准的提高体现在：;2、规范经营行为;（二）强化管理、堵塞漏洞;1、严格购销过程中的票据管理 2、实施药品电子监管 3、加强药品运输管理 4、严格药品直调业务;（三）更新观念，与时俱进;全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要突破;（四）学习先进、接轨国际;（五）实事求是、注重实效;新修订药品GSP条款解析;新版GSP适用主体（第3条）;供应链其他领域的管理（第185条）;诚实守信，依法经营。(第4条);建立质量管理体系（第5条）;建立质量方针和目标（第6条）;质量体系要素（第7条）;内、外审（第8、9、11条）;风险管理理念（第10条）;全员质量管理（第12条）;第二节 组织机构与质量管理职责;设立组织机构（第13条）;企业负责人职责（第14条）;企业质量负责人（第15条）;第15条 释义;设立质量管理部门（第16条）;质量管理部门职责（第17条）;质量管理部门职责（第17条）;第三节 人员与培训;从业守法（第18条）;企业负责人资质（第19条）;企业质量负责人资质（第20条）;企业质量管理部门负责人（第21条）;释义:主要管理岗位任职规定;质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）;质管人员在职在岗（第23条 ）;业务、储存人员资质（第24条 ）;岗位培训方式和内容（第25条）;培训内容（第26条）;培训实施与目标（第27条）;特殊岗位培训（第28条）;卫生及劳动保护要求（第29条）;健康体检（第30条）;第四节 质量体系文件;体系文件制定的要求及内容 （第31条）;文件管理 （第32条）;文件格式和要求（第33条）;文件控制要求（第34条）;文件发放及执行 （第35条）;第三十六条? 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；;（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； ;（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。;第三十七条? 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 ;【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。 ;【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。 ;【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。 ;【释义】:书面记录及凭证的管理要求。 ;【释义】：记录保存的要求。 ;第五节 设施与设备;经营及仓储设施（第43条）;第43条 释义;库房规划与设计（第44条、第45条）;库房的规模及条件（第46条）;库房设施设备（第47条）;中药材、中药饮片设施（第48条）;冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）;运输工具（第50条）;冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）;储存、运输设施设备管理（第52条）;第六节 校准与验证;校准及验证（第53条）;验证范围及目的;验证类型;验证实施（第54、55、56条）;验证方案;验证报告;验证偏差处理;;药品储存库房或仓间验证项目;冷藏车验证的内容;冷藏箱 保温箱验证的内容;自动温湿度监测系统的验证;验证测点分布;验证持续时间;验证数据管理;验证设备;委托储存运输的验证;第三方验证;附录：药品储存运输环境温湿度自动监测;范围及目的;温湿度监测系统组成;测量设备的最大