临床试验基本流程.docxVIP

题目： 页码： 1 总页数： 5 文件编号： CRD-SOP001 临床试验整体流程 版本编号： A/0-08 起草人/起草日期： 发至部门及数量： 审核人/审核日期： 批准人/批准日期： 执行日期： 目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验 工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和 QA 经理审核；公司总裁批准；VPS部门及 有关管理部门执行。严格按照本 SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化 学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药 品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 题目： 页码： 2 总页数： 5 文件编号： CRD-SOP001 临床试验整体流程 版本编号： A/0-08 如此拜访 2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、 病例报告表、知情同意书样本、 原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、 CRF 等； 1.6取得伦理委员会批件 按照 GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首 先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求 而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报 告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 题目： 页码： 3 总页数： 5 文件编号： CRD-SOP001 临床试验整体流程 版本编号： A/0-08 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训 以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。 2.临床试验进行阶段 2.1制定试验的总体访视时间表； 2.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题； 2.3与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足； 2.4制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品； 2.5与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表 填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。； 2.6核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品； 2.7检查知情同意书（注意版本、签名及日期）； 2.8核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的 发现与报告）； 2.9收集病例报告表； 2.10试验药品的核查 （存放情况、发放回收情况记录、 清点药品并与相应记录核对、 检查盲码信 封、使用是否违反方案要求）； 2.11记录所发现的问题； 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 题目： 页码： 4 总页数： 5 文件编号： CRD-SOP001 临床试验整体流程 版本编号： A/0-08 2.12与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验； 2.13将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放； 2.14填写访视报告； 2.15更新各项记录表格； 2.16对发现问题的追踪及解决； 2.17安排后续访视计划； 2.18临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批； 2.19临床试验中发生严重不良事件，必须在 24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员 会和申办者；