临床试验研究病历.docxVIP

肺功能仪有效性和安全性临床试验 研究病历 试验用医疗器械编号： □01 肺功能仪（型号规格： MSPFT-B） □02 肺功能仪（型号规格： MasterScreen ） 临床试验机构： □ 河南省人民医院 □ 郑州市第六人民医院 版本号和日期： MS201608 2016 年 08 月 06 日 受试者 姓名： 联 系 方 式： 联 系 地 址： 受试者随机号： 研究者 姓名 : 试验开始时间： 年 月 日 随访结束日期： 年 月 日 申办者：河南迈松医用设备制造有限公司 1 在正式填表前，请认真阅读下列填写说明 研究病历填写说明 1． 参加本试验的研究者必须经过 GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格 按方案执行。 2． 所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。 3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 ZS 2016.12.16 改者姓名及修改时间。举例： 58.6 56.8 4． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字 首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 5．所有选择项目的 □ 内用× 标注。如：□× 。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字， 多余空格以“ 0”填写完整，不得留空。“ ND”未查或漏查；“ UK ”不知道；“NA”不适 用。 6．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、 采取的措施和转归。 如有严重不良事件 （包括临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时 间、伤残、影响工作能力等）发生时， 必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会 及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。 7. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目 要按照要求完成。请对照试验流程表执行。 严重不良事件报告途径 : 申办单位者：河南迈松医用设备制造有限公司 电 话：临床研究单位机构办：河南省人民医院国家药物临床试验 机构 电 话： 0371中心 01 临床研究单位伦理委员会：河南省人民医院药物（器械） 电 话： 0371临床试验伦理委员会 临床研究单位机构办：河南省传染病医院（郑州市第六人 电 话： 0371民医院） 中心 02 临床研究单位伦理委员会：河南省传染病医院（郑州市第 六人民医院）伦理委员会 电 话： 0371国家药品监督管理总局安全监管司 （0101013 （发生严重不良事件时需在 24 小时内上报有关单位 ! ） 2 试验流程图 试验流程 筛选和入组期 检查期 时间点 （0 天-1 天） （第 1 天） 项目 知情同意 × 纳、排标准 × 退出标准 × 人口学资料 × 生命体征 × 既往史 × 过敏史 × 现病史/合并疾病 × 有效性评价 × 安全性评价 × 不良事件 × 严重不良事件 × × = 该时间窗内需完成的项目。 3 试验中心编号 随机号 受试者姓名缩写 就诊日期 □□ □□□ □□□□ □□□□年□□月□□日 一、受试者病历简况 1. 签署知情同意书日期： |__|__|__|__| 年|__|__| 月|__|__| 日 入组日期： |__|__|__|__| 年|__|__| 月|__|__| 日 2. 受试者姓名缩写： |_ |_ | _|_ | 3. 出生日期： 年 月 日 民 族：汉族□ 其他□ 4. 性别： 男□ 女□ 身 高：|_|_|_| cm 体 重：|_|_|.|_| Kg 吸烟史： 有□ 无□ 药物过敏史： 有□ 无□ 过敏药物： ____________ 5. 临床诊断 受试者类型：□健康受试者 □患者 如为“患者”请认真填写以下信息。 主诉： 诊 断： 病 程：|_|_|_| 天 6. 接受的治疗方式（既往病史、用药和 / 或手术） 患者既往是否有其他病史及手术史 有□ 无□ ，如有请填写下表： 诊断 诊断日期 用药名称 剂量 开始日期 结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 诊断 诊断日期 手术名称 手术日期 转归 □治愈 □好转 年 月 日 年 月 日 □无改变 □恶化 □治愈 □好转 年 月 日 年 月 日 □无改变 □恶化 注：以上药物若继续使用，则可不填写结束日期。 研究者签名： 日期：２０| _ | _ | 年| _ | _ | 月| _ | _ | 日 4 试验中心编号 随机号 受试者姓名缩写 就诊