关键工序和特殊过程的验证管理规定.docVIP

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节 验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 4.1.2 有特殊技术要求的产品； 靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3 1) 技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分；