第一篇-第一章-医疗器械概述.pptVIP

关于产品技术要求 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案的医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门，第二、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是 指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 产品技术要求的编写。 医疗器械产品技术要求与注册检验 申请第二、第三类医疗器械注册应当进行注册检验。 第一节 医疗器械标准 3.医疗器械标准与注册/备案 医疗器械注册/备案 医疗器械产品的分类管理 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册/备案应提交的资料。 申请人或者备案人申请注册或者办理备案应当遵循医疗器械安全、有效的基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 3.医疗器械标准与注册/备案 第一节 医疗器械标准 医疗器械检验 第二节 第三章 医疗器械的基本要求 第一类医疗器械备案和申请，第二类、第三类医疗器械注册需提交产品检验报告。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。 办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。 1.医疗器械检验的相关要求 第二节 医疗器械检验 《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 2.医疗器械检验机构资质要求 第二节 医疗器械检验 1）10家国家级医疗器械检验中心：中国食品药品检定研究院、广州医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检测所、山东省医疗器械产品质量检验中心、辽宁省医疗器械检验检测院、湖北医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、浙江省医疗器械检验院 2 ）多个省份均有其省级医疗器械检验机构。 3.医疗器械检验机构发展现状 第二节 医疗器械检验 医疗器械质量管理 第三节 第三章 医疗器械的基本要求 医疗器械的质量不仅要有产品的技术要求来规范，而且要依靠有效的质量管理体系来保障。 国务院食品药品监管部门组织有关专家制定了《医疗器械生产质量管理规范》，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系。 1.我国医疗器械质量管理要求 第三节 医疗器械质量管理 机构与人员要求 厂房与设施要求 设备要求 文件管理要求 设计开发要求 采购要求 生产管理要求 质量控制要求 销售和售后服务要求 不合格品控制要求 不良事件监测、分析和改进要求 2.医疗器械质量管理规范的具体要求 第三节 医疗器械质量管理 医疗器械产品审评 第四节 第三章 医疗器械的基本要求 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类，90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 1.简介 第四节 医疗器械产品审评 境内三类和境外医疗器械技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责 境内二类医疗器械技术审评由省级医疗器械技术审评中心负责。 2.技术审评机构 第四节 医疗器械产品审评 技术审评环节包括：主审、复核、签发三个子环节。 3.技术审评操作规范 第四节 医疗器械产品审评 技术审评指导原则用于指导注册申请人对产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 4.技术审评指导原则 第四节 医疗器械产品审评 THANKS 谢谢观看 * * * * * * * 国际标准化组织ISO的定义 医疗器械：是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 第二节.医疗器械的定义 其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。 （3）