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本资料来源 质量管理体系文件的编制 一、概 述 1、质量管理体系文件： 表述质量管理体系 提供质量管理体系运行见证 2、文件的主要作用： 通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。 文件在五个方面起作用： 实现产品质量、质量改进 培训 可追溯性 提供客观证据 体系评价 质量管理体系文件应当完整严密、统一协调、科学严谨、成套，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定； 同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 3、在质量管理体系中使用四类文件： 质量手册 质量计划 程序 记录 按作用可分为： 法规性文件 见证性文件 法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。 属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划。 见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 4、质量管理体系文件按其适用的范围可分为： 通用性文件 专用性文件 通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。 专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异： 质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。 程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。 质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件编制的原则 P6-12 ：十八个原则 符合性 预防 创新性 证实性 确定性 可检查性 相容性 独立性 可操作性 区别 系统性 闭环 继承性 制蘅 简化 补偿 优化 持续改进 三、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性 质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性 3、有效性 4、可检查性 质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。 质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。 质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。 四、质量方针和目标 组织的质量方针和目标即为组织的质量总方针和具体目标。 总方针是组织在质量方面的全部宗旨和方向的阐述。总方针只能明确总的指导。 例如：某组织的总方针是：“本企业的方针在于所提供的产品和服务质量满足用户的需要和期望，并在质量信誉方面保持领先地位。” 为了给具体行动提供指南和对行为原则作出规定，还应制订一系列具体的质量目标。 质量方针和目标的制订，可由质量管理部门先提出各项问题及其可供选择的内容，征询各级领导的意见，然后起草成文给最高管理者审批。 五、质量手册的编制 质量手册是阐明一个组织的质量目标、质量管理体系和质量实践的文件。 对内：是内部实施质量管理的基本法规。它由组织最高管理者批准发