新版GSP冷藏冷冻药品管理培训.PPT

四、校准与验证 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等每年至少进行一次校准或者检定。 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 四、校准与验证 四、校准与验证 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 验证范围与目的 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 四、校准与验证 四、校准与验证 冷库验证的项目至少包括： (1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设备运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； (7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证。 四、校准与验证 冷藏车验证的项目至少包括： (1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； (2)温控设施运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； (7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证 。 四、校准与验证 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： (1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。 四、校准与验证 监测系统验证的项目至少包括： (1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； (2)监测设备的测量范围和准确度确认； (3)测点终端安装数量及位置确认； (4) 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； (6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 四、校准与验证 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 （1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 （2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 （3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 （4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、校准与验证 四、校准与验证 验证测点图 四、校准与验证 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 （2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 （3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 （4）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 四、校准与验证 四、校准与验证 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 检查运输药品的冷藏车或冷