GMP基础知识培训.PPT

2、文件的作用 —规定了企业的管理系统， —明确各自的管理和工作职责，减少语言传递可能发生的差错， —保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行， —可以对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪。 —药品生产质量管理文件是GMP在实际工作中的具体体现。 —文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 —文件使我们的管理和操作标准化、程序化。 —文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过渡到标准化 管理。 * 实验室控制系统 人员及仪器设备的充足性 仪器的校验和维护 标准品和对照品的管理 分析方法的验证和确认 稳定性检测 质量标准和方法的制定 OOS的调查 检验记录的完成和保存等 * 4、GMP的五大要素 人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。 料——物料质量是产品质量先决条件和基础。 法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 * 第二节 人 员 一、GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 机为人控、料为人管、法为人创、环为人治 * 二、人员要求 专业知识与技能