纠正与预防措施管理程序.doc

纠正和预防措施管理程序 1.目的 为临床输血过程中发现的不合格情况采取有效的纠正措施或对潜在的不合格采取有效的预防措施，消除不合格产生的原因，防止不合格发生，依据《质量手册》8。5。2（1）条款的要求制定本程序。 2.适用范围 适用于临床输血过程中各种质量问题，投诉及不合格或潜在不合格的原因分析，纠正和预防措施的审核，实施和验证。 3.职现 3.1质量负责人 3. 3.2质量主管部门 3. 3. 3.3临床输血相关科室 3. 3. 4.管理程序 4.1总要求：临床输血过程中发现的不合格项和不合格品必须纠正措施，对潜不不合格采取预防措施，消除不合格或潜在不合格发生的原因，纠正或预防措施应与不合格问题的影响程度相适应。 4.2不合格的识别：工作人员在临床输血过程中应识别不合格，其主要来源有： 4. 4. 4. 4. 4. 4. 4. 4.3识别潜在不合格：临床输血相关工作人员应协助科室主任或负责人，从日常工作过程中，分析存在的潜在问题，识别潜在的不合格，及时分析、确定潜在不合格的原因，其信息来源： 4. 4. 4. 4. 4. 4. 4。4不合格的评审：与临床输血相关的不合格情况应上报质量主管部门组织评审，评审和判定不全格的标准如下： 4. 4. 4. 4.5不合格及潜力在不合格的确认：质量主管部门接到不合格报告后应分析、调查和确认不合格事实，对照不合格标准进行评审确认，确定不合格事实和责任科室，并判断不合格性质及严重程度。 4.6分析不合格原因：责任科室组织讨论，深入分析产生不合格或潜在不合格的原因，填写《纠正/预防措施报告单》。 4.7制定纠正或预防措施：责任科室对不合格或潜在不合格进行整改，提出防止不合格再次发生的纠正或预防措施，预期完成的时间，填写《纠正/预防措施报告单》，交质量主管部门审核。 4.8纠正或措施的审批：质量主管部门对具体责任科室所制定的纠正或纠正或措施的可行性和有效性进行审核，并上报质量负责人批准。 4.9纠正或措施或实施：责任科室负责纠正或措施的实施，在规定期限内完成，并通知质量主管部门进行验证。 4.10纠正或措施的验证 4. 4. 4.11纠正或措施记录及统计：质量主管部门对不合格的相关记录，报告和《纠正/预防措施报告单》等归档保存。每年对临床输血相关的不合格情况进行统计分析，作为管理评审输入资料。 4.12因差错事故给患者造成损害：对医疗机构信誉造成影响的责任科室或责任人的处理，执行《差错事故登记、报告和处理制度》。