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第十四章 附 则 （35）物料 原料+辅料+包材…… 化学药品制剂的原料——原料药 生物制品的原料——原材料 中药制剂的原料——中药材+中药饮片+外购中药提取物 原料药的原料——用于生产的除包材以外的其他物料 （36）物料平衡 产品/物料实际产量/实际用量+收集到的损耗︽理论产量/用量 考虑可允许的偏差范围 （37）污染 生产+取样+包装/重新包装+贮存/运输….. 原辅料+中间产品+待包产品+成品 受到具有化学/微生物特性的杂质/异物的不利影响 第十四章 附 则 （38）验证 证明任何SOP/方法+生产工艺/系统能够达到预期结果 （39）印刷包装材料 特定式样+印刷内容 印字铝箔+标签+说明书+纸盒……. （40）原辅料 除包材之外 药品生产中使用的任何物料 （41）中间产品 完成部分加工步骤的产品 尚需进一步加工方可成为待包装产品 （42）中间控制(过程控制) 确保产品达标 监控工艺过程，以便在必要时进行调节而做的各项检查 环境或设备控制可视作中控的一部分 第十四章 附 则 133 实施日期 2011 年3 月1 日 具体实施办法和实施步骤由SFDA规定 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第十章 质量控制与质量保证第二节 物料和产品放行 230、产品放行最低要求 放行前质量评价 主要生产工艺+检验方法经过验证 完成所有必需检查检验，综合