空调净化系统风险评估报告系统风险管理.docxVIP

空调净化系统风险评估报告 目录 目的 范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别 6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8、风险沟通和审核 9.评估结论 目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。 范围：药品生产各环节。（空调净化系统） 3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 成员分工 所在部门、职务 姓 名 责 任 组 长 风险评估审核、事务协调 副组长 风险评估审核、风险沟通 副组长 风险评估审核、风险沟通 副组长 风险评估审核、风险沟通 组 员 风险评估审核、风险沟通 组 员 资料编写、信息汇总 组员 信息汇总 组 员 风险评估审核、风险沟通 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 提供必要的评估信息 组 员 信息的整理及记录 组 员 信息的整理及记录 组 员 提供必要的评估信息 组 员 信息的整理及记录 4、风险评估模式图： 启动风险管理 风险信 风 险 信 息 交 流 风 险 管 理 工 具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 不接受 风险 控制 风险 评估 风险评价 风险分析 风险识别 风险接受风险降低 风险接受 风险降低 生产质量管理 生产质量管理风险管理过程的结果 风险回顾 风险 回顾 回顾风险管理过程 回顾风险管理过程 5、空调净化系统风险的识别 （鱼骨图） 运行确认初效高效系统 运行确认 初效高效系统 空气源 环境监测 机组运行 监测频次 臭氧发生器 气源质量 冷冻机组 检 漏 监测项目 测试仪器、仪表校验空调净化系统 测试仪器、仪表校验 空调净化系统 确认 机组，臭氧 机组 岗位操作 风管清洁 高效捡漏 房间压差 健康状态 安装确认性能确认人 安装确认 性能确认 人 员 6、空调净化系统确认项目、风险分析原则及标准： 6.1、项目确定原则： 1.系统设计性能检测项目。 2. 生产工艺设计条件对系统的要求。 3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 6.2、评估标准： 1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分， 第四级难检测为7分。 2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。 3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。 4、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。 5、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。 6对药品质量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分 6.1对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分 对空调净化系统要求D级为1分 6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分 7、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。