企业自查报告（药品GMP申报资料）.docVIP

XXXX制药有限公司 GMP认证申报资料三 PAGE PAGE 20 - PAGE 1 - GMP认证申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况 XXXX制药有限公司 二〇〇七年十一月 药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXXX制药有限公司座落于云南省XXXX县经济技术开发区，隶属于云南省XX集团，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于1970年4月，原名为XXXXX制药厂，经过1995年1月的改制以及2000年7月与XXXX药业有限公司的资产重组，变更为“XXXX制药有限公司”；2001年经云南省药品监督管理局批准在XXXX县经济开发区进行异地改建，2002年10月竣工，并于2003年1月22～23日经过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片剂15亿片、口服液6000万支、颗粒剂3000万袋、胶囊剂8000万粒与药材处理2040吨。 根据企业发展的需要，公司2007年进行了人事调整，2007年8月公司法定代表人与企业负责人变更为XXXX。 二、生产与质量管理情况 （ = 1 \* CHINESENUM3 一）机构与人员 1.公司人员情况 公司现有员工137人，具有高中、中专及以上学历的有95人，占职工总数的69.3%，其中高级职称3人占职工总数的2.2%，中级职称9人占职工总数的6.6%，初级职称46人占职工总数的33.6％。 2.机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作。公司下设质量管理部、生产技术部、动力设备部、物质供应部、营销中心、财务部与公司办公室，其中质量管理部下设质量保证室（QA）和检验室（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理人员和技术人员。 3. 公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，中药专业本科学历，高级工程师、从事药品相关工作15年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和实施GMP的主要组织者。 总经理助理，党政专业大专学历，工程师，从事中药制剂及制药工作37年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的制药经验。 副总经理，化学制药专业本科学历，高级工程师，执业药师，从事制药工作25年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。 副总经理，生物化学工程本科学历，检验师，从事药品相关工作11年，熟悉相关法律、法规，负责产品销售工作。 质量管理部经理，中药制药本科学历，助理工程师，从事药品检验和质量管理8年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验。熟悉药品管理法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。 生产技术部经理，中药专业本科学历，制药工程师，执业药师，从事制药工作15年，有较强的制药专业知识和生产管理经验，熟悉药品管理法规，是公司生产管理的主要实施者。 物资供应部经理，数学专业本科学历，助理经济师，从事药品相关工作19年，具有较丰富的物料知识与采购经验。 动力设备部经理，应用电子技术专业，助理工程师，从事药品相关工作20年,具有丰富的设备管理经验。 公司办公室副主任，企业管理大专学历，从事行政管理和企业管理12年，熟悉相关法律、法规。 4. 质量管理人员 质量保证部共有质量管理人员和质量检验人员17人，全部中专以上文化程度，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5.生产人员 生产技术部共有员工共80人，高中中专及以上文化程度49人，其中大学本科6人，大专7人，中专13人，全部均经过上岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。 6.人员培训 公司人员培训采取聘请专家及由公司管理人员授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定年度培训计划，并按计划实施。2007年到目前共进行了645人次的培训，其中外部培训135人次，公司内部培训510人次。 对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训后经考核符合要求者方能上岗。 （ = 2 \* CHINESENUM3 二）厂房与设施 1.厂区环境 公司厂址位于云南省XXXX县经济技术开发区，厂址东面、北面是居民区，南面、西面是农田；附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良