药品不良反应管理制度.docVIP

药品不良反应监测和报告管理制度 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 2页 标　　题 药品不良反应监测和报告管理制度 编　　号 SMP-QQ-016 版　本 Ⅰ 页　数 共2页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 送达部门 份　数 目的：规范药品不良反应监测报告程序。 适用范围：药品不良反应的监测报告。 责任人：质保部、客户服务部。 药品不良反应的定义： 1.1药品不良反应主要是指：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1.2新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良的反应。 1.3可疑不良反应是指：怀疑而未确定的不良反应。 药品不良反应报告范围： 2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 药品不良反应管理的组织： 以质保部牵头，由客户服务部、生产技术部组成不良反应监测报告小组，并指定专人负责该项工作。 药品不良反应的收集方式： 4.1用户来信、来访和投诉。 4.2用户访问、用户座谈会。 4.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。 4.4国内外信息刊物上报道的。 不良反应的调查： 5.1一经发现可疑的不良反应，需进行详细记录、调查。并保管好该批药品。 5.2组织有关专业人员进行分析研究，确定为是药品可疑不良反应，药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品可疑不良反应上报。 5.3填写药品反应报告表。 不良反应的报告。 对药品不良反应病例，应及时派专人前往当地药品监督管理局报告。必要时可以向国家药品监督管理局报告。 药品不良反应的资料保密。 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测，统计资料，不得向国内外机构、组织、团体和个人提供和引用。 药品不良反应的处理。 8.1出现药品可疑不良反应的，应组织专业人员和聘请医疗专家共同对该药品进行研究，并做相应的药理试验，以确证。 8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品收回管理制度收回。 8.3对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助。 8.4对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究。 8.5对产品说明书进行修改并报省药品监督管理局审批。