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中药饮片分装操作程序 编号：QP200116-1/0 质量体系文件 版次：No.1 起草部门：GSP认证工作组 题目： 中药饮片分装操作程序 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 3 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 一、目的：建立一个中药饮片分装管理的标准操作程序 ，以达到规范中药饮片分装管理的目的。 二、适用范围：适用于中药饮片分装的岗位。 三、相关文件： 1、《药品经营质量管理规范》及其实施细则； 2、中药经营部《药品分装管理制度》； 四、责任： 1、分装人员对中药饮片的数量、包装负责； 2、质量管理人员对中药饮片质量负责； 五、程序： 1、分装场所 1.1中药饮片分装应有专门的分装室，分装室内设分装间、准备间、包装物料间；分装室应干净、整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 1.2分装室内设有分装台及避光、消毒等设施。 2. 操作工具 2.1称量工具（台秤、戥称、电子称）、分装工具、容器、包装封口机等。 2.2包装、标签、装箱单、合格证。 中药饮片分装操作程序 编号：QP200116-1/0 共 3 页 第 2 页 2.2.1中药饮片包装应无毒、无污染、符合药品包装要求； 2.2.2包装、标签、装箱单、合格证管理要严格，进出要进行帐目管理；标签、装箱单、合格证等内容要具体：分装单位、原生产企业、原生产日期、品名、规格、数量、分装日期、分装人、质管员。 3. 人员条件 3.1应参加中药专业知识培训并经过考核合格后方可上岗。 3.2分装人员上岗前应参加健康检查，具体事项按“直接接触药品人员定期体检制度”执行。发现有传染病、隐性传染病及皮肤病的人员应立即调离岗位。 3.3分装人员操作时应穿工作服，戴工作帽。注意个人卫生，应勤剪指甲、勤换工作服。 4、分装程序 4.1仓储部门根据业务需要制订分装计划。 4.2由保管人员将分装品种及分装计划单交给分装人员。 4.3分装人员在分装前应核对品名、规格、数量、生产企业、生产日期并予以记录。 4.4分装人员按计划要求实施分装，分装品种应在分装台上进行。 4.5在分装过程中发现有少量细末、杂质应及时筛选，整理合格后，再进行称取（每袋500克、1000克）、分装。 4.6分装完毕，应由质量管理员对分装品种进行质量抽查，检查合格后在分装记录上签字。 中药饮片分装操作程序 编号：QP200116-1/0 共 3 页 第 3 页 4.7分装人员在分装的小包装内放入合格证并封口。 4.8 统计实际分装的数量，求出应分装数与实际分装数之比。 5、分装记录 5.1填写分装记录；记录内容：饮片名称、分装规格、分装日期、分装时间、分装负责人、操作人、总分装数、入库成品数、原生产单位、原生产日期、购进日期、购进数量、购进时质量状况、分装过程质量情况及处理记录、成品质量情况、填表人。 6、卫生清场 6.1每分装完一个品种应立即清理现场，打扫干净，保持室内环境卫生； 6.2分装室内每周应进行一次大扫除。