右旋糖酐20.pdf

2018 年6 月 右旋糖酐20 Youxuantanggan 20 Dextran 20 本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides ）发酵后生成 的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20 的重均分子量（Mw ）应为16 000〜24 000 。 【性状】本品为白色粉末；无臭。 本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml 中约含10mg 的溶液，在25 ℃ ° ° 时，依法测定（通则0621 ），比旋度为+ 190 至+200 。 【鉴别】 取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生 成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。 【检査】分子量与分子量分布 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml 中约含 10mg 的溶液，振摇，放置过夜，作为供试品溶液；另取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品， 同法制成每l ml 中各含10mg 的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514 ），以亲 水性球型高聚物为填充剂（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）； 以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml ； 示差折光检测器。 称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每lml 中约含10mg 的溶 液，取20 μl注入液相色谱仪，测得保留时间t 和t ，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰 T 0 的保留时间t 均应在t 和t 之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000 。 R T 0 取上述各对照品溶液20 μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方 程。取供试品溶液20 μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本 品10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500 。 氯化物 取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查 （通则 0801 ），与标准氯化钠溶液5 ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25% ）。 氮 取本品0.20g ，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1 ml ，加热消化至供试品成黑色油状物， 放冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清 （如不澄清，可再加上述过氧化氢溶 液0.5~ 1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性， 移至50ml 比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性 碘化汞钾试液2ml ，随加随摇匀 （溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液 （精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0.4715g ，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液1 ml ，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 每lml相当于10μg的N ）1.4 ml加硫酸0.5 ml用同法处理后的颜色比较，不得更深 （0.007% ）。 干燥失重 取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5.0% （通则0831 ）。 2018 年6 月 炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（通则0841 ），遗留残渣不得过0.5% 。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过 百万分之八。 【类别】药用辅料。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）右旋糖酐20葡萄糖注射液 （2