尿人绒毛膜促性腺激素胶体金法定性作业指导书.doc

尿人绒毛膜促性腺激素胶体金法定性作业指导书 1. 实验原理 应用由抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其他试剂组成，应用层析双抗体夹心法的原理快速检测尿液中HCG。显示结果明确，操作简便。用以妊娠早期诊断。 2. 标本采集 2.1 标本采集前病人准备：无需特殊准备 2.2 标本种类：随机尿 2.3 标本要求：尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随机尿均适用本实验。 3. 标本储存：如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱，测试前注意复温。 4. 标本运输：室温运输 5. 标本拒收标准：细菌污染 6. 试剂 6.1 试剂名称：蓝十字胶体金早早孕检测试纸 6.2 试剂生产厂家：蓝十字生物药业（北京）有限公司 6.3 包装规格：25人份/筒 6.4 试剂盒组成： 检测试纸 25人份 干燥剂 一包 6.5 试剂储存条件及有效期：室温4-30℃避光密封干燥处贮存，切勿冰冻。有效期17个月。 7. 操作步骤 7.1 待测样品、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后取出试纸。 7.2 将测试纸有箭头的一端插入尿液标本容器中，至少3秒钟后取出平放，5分钟内观察显示结果。 7.3 测试纸插入尿液深度不可超过MAX标志线。 8. 结果判断与分析 阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条红色反应线。 阴性：仅在对照线位置出现一条红色反应线。 无效：测试纸无红色反应线出现，或仅在检测线位置出现一条红色反应线，表明实验失败或者检测纸失效。 9. 临床意义 9.1 本实验主要用于妊娠的诊断。在受孕2-6天即呈现阳性。 9.2 用于与妊娠相关疾病和肿瘤的诊断及鉴别诊断。 9.3 过期流产或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，本实验仍呈阳性。 9.4 人工流产后，如果仍呈阳性，提示宫内尚有残余胚胎组织。 9.5 宫外孕时，HCG低于正常妊娠，仅有60%阳性。 10. 操作性能：快速简便、特异性强、灵敏度高、重复性好。 11. 方法局限性：试纸受潮易失效 12. 参考文献： 中国人民共和国卫生部医政司编.全国临床检验操作规程（第二版）.1997,135-136 13. 其他 13.1 测试纸从冰箱取出后，先充分复温再打开包装，取出试纸后及时扣严筒盖，谨防受潮。 13.2不要用过期的试剂。 13.3 本品为一次性使用体外诊断试剂。 13.4 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属正常现象。 13.5 若被测试者仍怀疑有受孕可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。 13.6 子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。 13.7 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。