鞣质检查资料.doc

鞣质检查 1 简述 1.1 中药注射剂中如含有较多的鞣质，将会对人体产生刺激，引起疼痛，故应检查鞣质。 1.2 此法系利用蛋白质与鞣质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判断鞣质的存在。 2 仪器与用具 试管 应选质量较好、质地一致、无色、无刻度的玻璃试管。 3 试药与试液 3.1 1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液 取新鲜鸡蛋清1ml，加生理氯化钠溶液溶解使成100ml，即得[必要时，用微孔滤膜（0.45μm）滤过]。本液应临用新制。 3.2 稀醋酸、氯化钠明胶试液，应符合中国药典2005年版一部附录X V B的规定。 4 操作方法 4.1 取注射液1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 4.2 如按4.1操作，出现浑浊或沉淀，应另取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。 5 注意事项 5.1 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。 5.2 含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚乙烯基附加剂的注射剂，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加附加剂前的半成品检查。 6 记录 必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。 7 结果判定 不出现浑浊或沉淀，判为符合规定。