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妇产科专业GCP知识培训 什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。包括十三章、七十条，两个附录，于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行； GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益。 入选标准是什么？ 1)试验针对的受试者年龄段 2)符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症 3)适应症的病情程度及病程 4)签署知情同意书 排除标准？ 1)从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者） 2)可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂） 3)精神病患者 剔除标准 剔除标准包括： ①????误纳入、误诊； ②????已入组一次药未用； ③????无任何检测记录可供评价的受试者； ④????服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效； ⑤????依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。 中止试验的标准是什么 ①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； ②不愿继续治疗的受试者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期间使用禁用药； ⑤受试者妊娠。 经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书 1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字 2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字 3）儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意 4）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意 5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意 什么是不良事件？ 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与 治疗有因果关系。 发生严重不良事件后如何处理 1）??积极救治； 2）??必要时打开应急信件； 3）??研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报； 4）??研究者24小时向国家食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报 5）??对严重不良事件进行随访； 6）??对严重不良事件记录。 什么是揭盲？揭盲分几级？什么试验不能用二级揭盲？ 揭盲就是打开盲底。 揭盲分一级揭盲、二级揭盲。一级揭盲可知道病例是分在A组还是B组，二级揭盲可知道A\B组哪个是试验组，哪个是对照组。 二级揭盲的时间：当统计分析结束之后，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物。 Ⅲ期临床试验不能用二级揭盲 药物管理员交接药物时查什么？ 根据合同及新药临床研究方案，核对药物的包装、名称、剂型、规格、批号、 数量、有效期、保存条件及注意事项、药检合格报告等；封条完整，签署药 物收据，并填写临床试验用药接收/入库登记表（附表1），送药人、接收人 签名并注明日期。