医疗器械临床试验规定.PPT

医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 一、基本要求　　（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。　　（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。　　（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。　　（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。　　（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求　　医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：　　（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。　　（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。　　（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1.1 ……（宋体小四号） 1.1.1 …… …… 2. 性能指标（宋体小四号，加粗） 2.1 ……（宋体小四号） 2.1.1 …… …… 3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ……（宋体小四号） 3.1.1 …… …… 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 4.1 ……（宋体小四号） 4.2 …… …… ? （分页） 附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用） 1. ……（宋体小四号） 1.1 …… 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 联系 杨连春 CFDA医疗器械注册管理司注册二处 yanglc@sfda.gov.cn * Department of Medical Device Registration 医疗器械注册管理司 中国医用耗材注册管理新政 及逐步完善的监管标准概述 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 注册二处 杨连春 监管机构 国家、省、市、县食品药品监督管理部门 技术机构 医疗器械技术审评机构 医疗器械标准管理机构、医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检验机构 医疗器械临床试验机构 医疗器械质量管理体系检查技术机构 医疗器械不良事件监测技术机构 医疗器械相关法规 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过 2014年6月1日起施行 医疗器械部门规章（一） 医疗器械注册管理办法（SFDA局令第16号） 医疗器械临床试验规定（SFDA局令第5号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（S