等级与分类三、药品召回的主体和管理部门四、药品安全隐患的调查与_1.pptVIP

三、药品召回的主体和管理部门 （一）药品召回的主体 药品生产企业作为药品安全第一责任人，是药品召回的主体。 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理部门；在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。 执业药师考点： 药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 （二）药品召回的协助机构 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 当药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 三、药品召回的主体和管理部门 （三）药品召回的管理机构 国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。 召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作 三、药品召回的主体和管理部门 四、药品安全隐患的调查与评估 （一）药品质量与不良反应信息收集与报告 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （二）药品安全隐患调查 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查，药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。 药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （三）药品安全隐患调查内容 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： ①已发生药品不良事件的种类、范围及原因； ②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； ③药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； ④药品储存、运输是否符合要求； ⑤药品主要使用人群的构成及比例； ⑥可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； ⑦其他可能影响药品安全的因素。 四、药品安全隐患的调查与评估 （四）药品安全隐患评估内容 ①该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； ②对主要使用人群的危害影响； ③对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； ④危害的严重与紧急程度； ⑤危害导致的后果。 四、药品安全隐患的调查与评估 二级召回 三级召回 1 2 3 一级召回 在24小时内 在48小时内 在72小时内 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 同时向所在地省级FDA报告。 在1日内 在3日内 在7日内 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案。 一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告由省FDA报CFDA。 每日 每3日 向所在地省级FDA报告药品召回进展情况。 对召回药品的处理应有详细的记录并也应报告。 每7日 五、主动召回的程序和要求 （四）召回效果评估与反馈 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 省级药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 执业药师考点 药品召回的监督管理 五、主动召回的程序和要求 六、责令召回程序与要求 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第九章 药品上市后安全监管 第三节 药品召回管理 目 录 一、药品召回管理制度 二、药品召回的定义、等级与分类 三、药品召回的主体和管理部门 四、药品安全隐患的调查与评估 五、主动召回的程序和要求 六、责令召回程序与要求 一、药品召回管理制度概述 对于确认存在安全隐患的药品，通过药品召回方式快速、有效地撤回，是上市后药品监督管理的主要内容。 2007年12月6日原国家食品药品监督管理局发布实施《药品召回管理办法》，由此建立了