工艺卫生管理制度.docVIP

题 目 生产区工艺卫生管理制度 编 码： 第 1 页 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 生效日期 年 月 日 一、目 的：建立生产区的工艺卫生管理制度。 二 、适用范围：生产过程中的所有物料、设备及生产流程卫生管理。 三、责 任 人：生产部经理、质量管理部经理、QA检查员。 四、内 容： 1 物料卫生 1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发霉、无虫蛀、无鼠咬等，各种标记要齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。 1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。 1.3 工作结束后，应将剩余原料、辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。生产区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 2 生产过程的卫生 2.1 各饮片生产工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用器具、清洁用具的清洗、清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.3 清洁用具及清洁剂应分别存放在洁具间，以避免生产过程造成污染。 2.4 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发霉，不得有霉斑。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有遗留清洁剂、以防造成饮片的污染。 3 设备卫生 3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备使用、维护、保养规程定期检查、维修、清洁、保养。并应有操作记录和验证记录。各种状态标志明显。 3.2 产尘的加工设备应加以吸尘装置。 3.3 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 题 目 生产区工艺卫生管理制度 编 码：HX—MS0104001 第 2 页 共 2 页 3.4 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，设备表面不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备表面结垢。 3.5 设备使用的润滑剂或冷却用水不得与原料、容器或饮片本身接触。应将所有需要润滑的部分尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 3.6 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁而不渗漏。 3.7 管道根据国家医药管理总局颁布的“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。 3.8 不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 3.9 工房内的风扇、烟道、格栅、管道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 4 饮用水卫生 生产用水指饮用水。在生产、输送和使用的过程中应有相应的监测制度以保证符合质量标准和卫生学要求。 5 相关记录 《工艺卫生检查记录》