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质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一 、 是非题（错的打“ × ”，对的打“ √”；每题 3 分，共 30 分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。 （ ） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品 种等）。 （ ） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价 销售。 （ ） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、 药品质量管理、验收、养护 、保管和出库复核岗位的人员，应每年 定期到疾控 中 心 进 行 健 康 检查，并建立个人健康档案。 （ ） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出 库复核记录。 （ ） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文 号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、账、货相 符。 （ ） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总 经理批准 后，方可购进。 （ ） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ） 10、原印章是指企业在购销活动中， 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。 （ ） 二、选择题：（每题 4 分，共 40 分） 1、验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完 毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B 、特性 C 、特点 D 、个性 2、保管员应坚持（ ）的原则，按批号发货。 Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出” Ｃ、数量 Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有 ( ) 的药品。 Ａ、1年 Ｂ、3 个月 Ｃ、6 个月或储存 3 年以上 Ｄ、5 个月 4、购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存 5 年。 Ａ、 单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经 ( ) 部门审批和 质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部 Ｂ、采购部 Ｃ、 销售部 Ｄ、行政部 6、 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部负责人领导下履行药品出库 复核工作，对其工作质量负直接责任。 复核员依据提货凭证清点复核清楚， 复核 员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5 年。 Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号 7、 药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位： （ ） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 Ｂ、合法的药品生产（经营） 企业，即取得《药品生产（经营）许可证》 、《GMP（GSP）认证证书》和《营业 执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户 8、 在库药品实行色标管理， （ ） Ａ、待验药品库（区） 、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区） 为绿色 Ｃ、发货库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、 建立健全药品养护档案，重点品种包括： （ ） Ａ、冷藏药品 Ｂ、首营品种 Ｃ、专门管理要求的药品 Ｄ、近效期的药 品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的 《药品生产 （经 营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位 法定代表人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明 Ｄ、不对 三、填空题： （每题 4 分，共 20 分） 1、 购进药品要认真审核购货单位的 、 。 2、 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好 销售记录，记录至少保存 5 年。 3、 验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量 。 4、 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质 管部处理。 5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人 的变更； ；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事 故； ；温湿度自动监测系统更换。 四、问答题 ： （每题 5 分，共 10 分） 1、首营企业应收哪些资料？ 2、公司的质量方针和质量总目标是什么？ 答案： 一、1、√ 2、 √ 3、 × 4、 √ 5、 √ 6、√ 7、 √ 8、× 9、 √ 10、√ 二、1、 A 2、Ｂ 3、 Ｂ 4、 Ｄ 5、 Ａ 6、ABCD 7、 AB 8、 ABCD 9、 ABCD