药品和医疗器械管理法律制度讲义.ppt

药品和医疗器械管理法律制度;田婆婆洗浴门;;主要内容：;第一节 概述;一、药品;保健品;药品的特性;2、药品管理法;二、药品生产企业管理;;2、创办条件： 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 4）具有保证药品质量的规章制度 ;3、药品生产的质量管理 《药品生产质量管理规范》(GMP)——全球 ;4、药品包装管理 1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。; 皮鞋很忙;毒胶囊事件;三、药品经营企业;2、药品经营企业开办条件 ;3、药品经营企业的质量管理 1）进货检查验收制度 2）真实完整购销记录 3）正确调配处方 4）制定执行药品保管制度 5）药品采购符合要求;药品回扣： 北京东方医院巨额回扣事件;医疗机构负责人、采购人、医师等 非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。;四、医疗机构配制制剂管理;五、 药品管理;一、新药;二、仿制药品 指仿制国家已经批准