GMP-008-留样观察制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 留样观察制度 编 码 SMP-QA-026-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部、化验室 目 的：建立留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制 定有效期、确保药品质量，提供科学依据。 适用范围：适用于留样观察工作、留样抽样方法及留样数量、留样保存条件、 留样期限、留样样品处理等管理制度。 责 任：QC质检员负责实施，QC负责人、QA质监员实施监督。 内 容： 1. 质保部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。 2. 留样观察工作范围、数量、及留样期限 类别 留样数量 留样期限 原药材 每批次进货留50g 半年 辅料 除特殊规定外存留一次化验量 半年 成品 留六次全检量 有效期后一年 包装物 每种版本留三套 三年 2.1 留样：一种是重点留样，用于留样考察；一种是一般留样，用于备查。 2.1.1 一般留样：留样样品可保留到有效期后一年再另行处理。在此期间，一旦用户提出 质量问题，可立即抽出留样进行复检。 2.1.2 重点留样：对于重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留 样，要做到每批有留样。重点留样应由专人负责，按品种分类造册，待定期复查考察用。 留样量视观察项数及每次化验用量而定。重点留样原则： 2.1.2.1 能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量 变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 留样观察制度 编 码 SMP-QA-026-00 页 数 3-2 2.1.2.2 新产品或老产品的工艺改变时，首次生产必须留样，连续留三批。为考察在储藏期 质量稳定性情况提供依据。 2.2 观察：留样观察时间，以药品稳定情况和有效期长短来定。 2.2.1 原料药稳定性好，产品有效期为一年半以上者，一般半年复验一次。 2.2.2 原料药稳定性差，产品有效期为一年半以下者，三个月复验一次。 2.2.3 留样观察一般考察到药的有效期后一年。 2.3 留样观察项目：可按法定标准检验。根据产品的特性，订出重点观察的项目。收到留 样3个月时作全项检验，然后按规定时间进行重点项目复验，复验项目应保持连续性。(留 样观察按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月进行检测)。每个月做一次性状检查。 2.4 留样观察登记：留样观察时要做好检验原始记录，并建立数据登记台帐。所有留样的 检验原始记录、台帐等，均应真实、清晰、规范，并妥善保存。 2.5 留样观察报告及总结：留样检验报告单一式二份，一份交质保部，一份留底归档。 2.6 凡在留样期间，发现样品质量变化，情况异常的应及时写出检验报告，送公司领导和 有关部门研究处理。 2.7 每年年底对留样观察情况，作出必要的文字分析说明或写出工作总结，并报告给有关 领导、车间、科室。 3. 程序 3.1 留样后，QC质检员须填写一张留样观察记录。按照规定的检验日期及检验项目，逐 项填写。将记录及留样样品交给留样负责人，留样负责人将记录分类成册，建立台帐，样 品分类按序号存放于样品柜内。 3.2 留样负责人应按每个样品的规定复验日，于该日之前3天通知有关质检员，并给予足 够的留样样品，做好复验前的准备。 3.3 质检员复验完毕，应去留样负责人处在留样台帐上登记、签名，复验原始记录归档保 存。剩余样品退回，留样负责人再放入留样室内。 3.4 留样样品的观察复验全部完毕后，留样负责人应从台帐中取出该样品的记录，归入 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 留样观察制度 编 码 SMP-QA-026-00 页 数 3-3 另一台帐。在记录的“说明与结论”项下，写出“结论”并签名。 3.5 留样负责人应对留样观察室的留样秩序、清洁及留样样品的使用与收回负责。 4. 留样室储存条件 4.1留样室的温、湿度应与原料、成品贮存条件一致，并用必要的仪器监测，记录留样室的温湿度。 4.2无特殊贮存条件要求的样品在留样室分批存放。温度10-30℃。 5. 留样观察样品的处理 5.1 留样观察样品是极其重要的质量实物档案，任何人不得随意乱用或借用，到期处理时，写出销毁处理报告，报质保部负责人批准。 5.2 留样负责人定期记录到期的留样产品，经质保部负责人批准后，统一销毁处理，做好处理记录，报QC负责人审核，部门领导批准。 5.3