基于生命周期方法的工艺验证及要求.pptxVIP

145 289 工艺验证-一个生命周期的方式 – 设计具备有效的工艺控制方法的高效工艺，有赖于获 得的工艺知识和理解。 – 通过揭开包括多种变异输入的多元相互作用（例如， 组分特性 或工艺参数）以及结果输出（例如，在加 工材料、中间体、或成品）关系，可以获得这些知识。 290 工艺验证-一个生命周期的方式 – 实验设计（Design of Experiment (DOE) ）研究能有助 于开发工艺知识。 – 风险分析工具可用于甄选实验设计（DOE）研究的潜 在变异以最大限度地减少开展的实验总数，以此同时 使获得的知识最大化。 – 实验设计（DOE）研究的结果能为建立即将来临的组 分质量、设备参数和在加工材料质量属性范围提供正 当理由。 146 291 工艺验证-一个生命周期的方式 – 至关重要的是，用文件记录下导致工艺理解的活动和 研究。 – 文件记录应反映工艺的决策基础。 • 例如，生产商应该用文件记录单元操作研究的可变因素，以 及这些变化因素被认为是有意义的理由。该信息在工艺确认 和持续工艺核实阶段是有用的，包括设计修改或控制策略完 善或变更的情况。 292 工艺验证-一个生命周期的方式 • 2. 建立工艺控制策略 – 工艺知识和理解是对所有单元操作和工艺总体上建立工艺 控制方法的基础。工艺控制策略可设计用来减少输入变异， 在生产中调整输入变异（并因