浅析如何提高药品靶向抽验水平.docVIP

PAGE PAGE 1 如何提高药品靶向抽验水平 ??? 药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验，是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现， 均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下，以往的药品监督抽验，已远远不能满足新时期药品监管工作的需要，必须开拓新思路，研究新技术，寻求新方法，初步实现“靶向抽验”的目的。 ??? 所谓的靶向抽验，就是通过直观检查与简便易行的理化反应或简便仪器快速检验相结合的方法，初步判断质量可疑的药品， 锁定目标后再进行抽样。如此先对众多的药品进行初筛， 然后再送药品检验部门作进一步检验的方法，可以提高药品监督抽验的科学性与有效性，减少盲目性和随意性。药品监督抽验的靶向性是提高药品抽验命中率，有效开展药品监管的重要措施。 ??? 如何提高药品靶向监督抽验水平,达到“靶向抽验”的目的，其主要方法有以下几个方面。 ??? 一、注重药品监督抽验人员的业务培训 ??? 加强对监督抽验人员业务培训，提高监督抽验人员业务素质，有针对性的进行业务培训， 提高药学专业知识。一是学习了中药鉴别知识，掌握一定的中药鉴别技能，从而为开展中药材针对性抽样工作打好基础。二是学习药品快速鉴别知识和假药勘验知识。三是可筛选一些市场上易出现质量问题的药品品种，并收集其真伪标本， 制作假劣药品标本。四是学习业务知识，提高监督抽验水平，掌握药品监督抽验技能，尤其是掌握对药品性状外观的鉴别能力。 ??? 二、积累外观鉴别经验利用快检筛查可疑药品 ??? 一是要了解和掌握假药的特征。药品监督抽样人员要熟悉市场上容易出现的假药品种，把该品种真品和伪品的外包装、内包装、标签、说明书及药品性状逐一对照、比较，从中总结出鉴别点；如假药在包装上较为粗糙、色调较差、套色不佳、字迹模糊、文字说明中常出现错别字等，仔细辨别可见破绽。通过反复对比形成感性经验， 做到能在现场初步判断药品真伪。 ??? 二是通过药品外观性状鉴别真伪。药品监督抽样人员要熟悉《中国药典》规定的各种剂型的性状及运输、贮藏过程要求，这样才能较容易地发现药品外观性状是否符合规定。正品药品颗粒均匀， 不易捻碎，假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉；正品药品中的分散片口服能迅速溶解，假药分散片则溶解速度缓慢。另外，假劣药品在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无沉淀混浊物， 而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否光亮、大小是否规则等方面判断；冲剂则以是否结块、发黏来鉴别真假。 ??? 在筛选假劣药品时，可采用水试、火试等简单易行的方法进行。如利君沙、泻痢停片剂等，用火烧时，药片膨胀，产生明火，并出现油滴，如产生明火，不出现油滴，表明其质量可疑；如果药品出现裂片、变色、花斑、粘连、结块、沉淀、有气体产生等，都是不符合规定的。对中成药片剂，检查时可将药片研细后，若有较多的纤维状，表明其质量可疑。性状鉴别在中药材、中药饮片的特征鉴别中尤为重要。大多数中药都可通过性状鉴别筛查出可疑品种。 ??? 三是充分发挥药品快速鉴别检验箱的作用，快速检测技术能够大大提高假劣药品的检出率。目前，基层药品监管部门配备的快检箱包含了外观、化学、薄层三种鉴别方法，主要针对假冒品种及药品成分是否符合标准规定进行检测。虽然快检箱对于药品质量全面筛查而言还有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。当前的关键问题是要充分发挥快检箱的作用， 使稽查人员通过药品快速鉴别的初筛， 提高药品监督抽验的阳性检出率。 ??? 三、锁定重点品种进行抽验 ??? 一是锁定重点，将质量很不稳定的生产厂家药品、特色专科用药、价格畸高畸低的药品等作为监督抽验的重点品种，以达到“靶向抽验”的目的。 ??? 二是锁定重点品种，在监督抽验中，重点对多次受到处罚企业的药品、违法广告和投诉举报较多的药品、本地区销售量较大的药品、药店代销品种、出租柜台销售的药品等重点品种进行监督抽验。 ??? 三是锁定重点类别，将涉嫌非法添加西药成分降糖类中成药、补肾壮阳类中成药、往年抽样不合格率较高的中药饮片等作为重点监督抽样品种，以求重点突破。 ??? 四是将监督抽样与药品不良反应报告相结合，对辖区内报告的药品不良反应进行统计、分析、比较，进行风险评估，将发现ADR较多的品种定为重点监督抽样品种。 ??? 五是统计分析质量公告， 抽验前收集国家局、省局及其它省（市） 的药品质量公告，将已抽验不合格品种作为重点品种；