Q_JF1108-0062-03-2019氯唑沙宗片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 氯唑沙宗片成品质量标准 文件编号 JF1108-0062-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司氯唑沙宗片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司氯唑沙宗片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行氯唑沙宗片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按氯唑沙宗片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0062） 中文名：氯唑沙宗片 汉语拼音：LuzuoshazongPian 4.2 处方 氯唑沙宗、淀粉、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、12%淀粉糊精混合浆 4.3 标准依据 国家药品监督管理局国家药品标准 WS-10001-(HD-0234)-2002 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为白色或类白色片。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0062-03 氯唑沙宗片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1取本品细粉适量(约相当于氯唑沙宗5mg),加氢氧化钠试液10ml,加热使氯唑沙 宗溶解,放冷,滤过,加稀盐酸调节pH值至1～2,溶液显芳香第一胺的鉴别反应。 4.4.2.2取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度标准操作规程测定,在244nm与 288nm 的波长处有最大吸收,在264mm 的波长处有最小吸收。 4.4.3 检查 4.4.3.1 溶出度 取本品,照溶出度测定标准操作规程,以盐酸溶液(稀盐酸16.4ml加水 至1000ml)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,精密 量取续滤液适量,加上述溶剂稀释制成每1ml中含氯唑沙宗20μg的溶液,照分光光度标 准操作规程,在280m 的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的氯唑沙宗对照品 适量,精密称定,加适量乙醇使溶解并用上述溶剂稀释制成每1ml中含20μg的溶液,同 法操作,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 4.4.3.2 重量差异 按片剂重量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.3 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.4 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过5000 cfu/g （法定：不得过10000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯唑沙宗 20mg),置 100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使氯唑沙宗溶解,并加 0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶 中,加0.1ml/L氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀,照分光光度标准操作规程,在288nm波长 处测定吸收度;另精密称取经 105℃干燥至恒重的氯唑沙宗对照品适量,加0.1mol/L氢 氧化钠溶液溶解(必时水浴加热),并制成每 1ml中含 10μg 的溶液,同法测定,计算,即 得。 4.5 规格