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ISO/TS16949:2009质量管理体系基础培训 一、质量管理体系概述 质量管理体系 （Quality Management System, QMS) 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动  一、质量管理体系概述 二、ISO/TS16949标准的产生和发展 ISO/TS16949标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组) International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（IATF） 二、ISO/TS16949标准的产生和发展 二、ISO/TS16949标准的产生和发展 基于ISO9001:2008的过程方法： 整个规范的结构按ISO9001：2008过程方法阐述。ISO9001：2008的内容被完全采用。 要求使用以下核心工具 ◆ APQP—产品先期质量策划 ◆ PPAP—批量生产控制程序 ◆ FMEA—潜在失效模式和效果分析 ◆ SPC—统计过程控制 ◆ MSA—测量系统分析 三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 四、质量管理体系方法 四、质量管理体系方法 TS16949过程方法(乌龟图) 四、质量管理体系方法 四、质量管理体系方法 五、质量管理体系文件要求 五、质量管理体系文件要求 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件 Thank You! LOGO * 一、质量管理体系概述 二、ISO/TS16949产生和发展 三、ISO/TS16949核心、管理原则 四、质量管理体系方法 五、质量管理体系文件要求 质量管理体系基础 管理体系标准 质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 环境管理体系 职业健康安全管理体系 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准 TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 GMP 中国制药企业质量管理体系标准 GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准 ISO 14001环境管理规范 ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南 OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范 OHSAS 18002职业健康安全管理指南 欧共体标准 ISO 9000族标准 QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 1. ISO/TS16949:1999 1999年3月生效，依据ISO9000:1994 结构编写 Chart Title in here text in here text in here text in here 2. ISO/TS16949:2002 2002年3月生效，依据ISO9001:2000 结构编写 ISO/TS16949标准的发展 第一版 第二版 第三版 ISO/TS16949：1999 ISO/TS16949：2002 ISO/TS16949：2009 3. ISO/TS16949:2009 2009年5月生效，依据ISO9001:2008 结构编写 Description of the company’s sub contents ISO9000与TS16949的比较 ISO/TS16949的精神 写你所说（文件的编写过程） 做你所写（文件的贯彻与实施） 记你所做 （证据的保留：记录的填写） 说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符合性的判断） 持续改进 提高顾客满意 质量管理八大原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 过程方法： 1.确定过程的阶段 2.确定过程的顺序和相互作用 3.确定个过程所需的准则和方法 4.提供这些资源的信息，支持这些过程的运作 5.适当的监视、测量这些过程 6.采取措施改进/持续改进 PDCA循环： P—plan计划 D－do 执行 C－check 检查 A－action 行动